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Desenvolvimento de Método Clínico para Determinação de Retenção de Triclosan em Placa Após Escovação.

14 de setembro de 2009 atualizado por: Colgate Palmolive
Estudo de pesquisa clínica para determinar a eficácia antiplaca de protótipos de dentifrícios por meio de um regime de escovação de 4 dias

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-8315
        • Eastman Dental Center - University of Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários masculinos ou femininos de 18 a 65 anos de idade.
  • Boa saúde geral.
  • Deve assinar o formulário de consentimento informado.
  • Deve interromper a higiene oral nas manhãs de cada consulta e entre os períodos de amostragem.
  • Nenhum histórico de alergia a produtos de consumo de higiene pessoal, ou seus ingredientes, relevante a qualquer ingrediente nos produtos de teste, conforme determinado pelo profissional médico/dentista que monitora o estudo.

Critério de exclusão:

  • Condição médica que requer pré-medicação antes de procedimentos/consultas odontológicas.
  • Condição médica que impede comer/beber por 12 horas.
  • História de alergia a ingredientes comuns de dentifrícios.
  • Sujeitos incapazes ou não dispostos a assinar o formulário de consentimento informado.
  • Doença periodontal moderada ou avançada.
  • Dois ou mais sítios dentários cariados não tratados na triagem.
  • Outra doença dos tecidos orais duros ou moles.
  • Função salivar prejudicada (por ex. síndrome de Sjögren ou irradiação de cabeça e pescoço).
  • Uso de medicamentos que atualmente podem afetar o fluxo salivar.
  • Uso atual de antibióticos.
  • Uso de antibióticos ou drogas antimicrobianas dentro de 30 dias antes da visita de estudo #1.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Participação em qualquer outro estudo clínico dentro de 30 dias antes da inscrição neste estudo.
  • Uso de produtos de tabaco.
  • Indivíduos que devem receber tratamento odontológico durante as datas do estudo.
  • Uso atual de antibióticos para qualquer finalidade.
  • Indivíduos imunocomprometidos (HIV, AIDS, terapia com drogas imunossupressoras).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Pasta de dente com flúor
controle de flúor
Escove duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • honokiol
Comparador Ativo: Total/Branqueamento
controle positivo
Escove duas vezes ao dia
Experimental: extrato vegetal antibacteriano 1
Honokiol
Escove duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • honokiol
Experimental: extrato vegetal antibacteriano 2
magnolol
Escove duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • honokiol
Escove duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Honokiol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de placa
Prazo: 8 semanas
Escala de pontuação da placa: Unidades em uma escala de 0 a 5 (0 = sem placa, 1 = manchas separadas de placa no dente, 2 = uma faixa fina e contínua de placa, 3 = uma faixa de placa até um terço do dente , 4 = placa cobrindo até dois terços do dente, 5 = placa cobrindo dois terços ou mais da coroa do dente)
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yanfang Ren, DDS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

27 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de setembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2009

Última verificação

1 de setembro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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