- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00966953
Desenvolvimento de Método Clínico para Determinação de Retenção de Triclosan em Placa Após Escovação.
14 de setembro de 2009 atualizado por: Colgate Palmolive
Estudo de pesquisa clínica para determinar a eficácia antiplaca de protótipos de dentifrícios por meio de um regime de escovação de 4 dias
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
Estados Unidos
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-8315
- Eastman Dental Center - University of Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários masculinos ou femininos de 18 a 65 anos de idade.
- Boa saúde geral.
- Deve assinar o formulário de consentimento informado.
- Deve interromper a higiene oral nas manhãs de cada consulta e entre os períodos de amostragem.
- Nenhum histórico de alergia a produtos de consumo de higiene pessoal, ou seus ingredientes, relevante a qualquer ingrediente nos produtos de teste, conforme determinado pelo profissional médico/dentista que monitora o estudo.
Critério de exclusão:
- Condição médica que requer pré-medicação antes de procedimentos/consultas odontológicas.
- Condição médica que impede comer/beber por 12 horas.
- História de alergia a ingredientes comuns de dentifrícios.
- Sujeitos incapazes ou não dispostos a assinar o formulário de consentimento informado.
- Doença periodontal moderada ou avançada.
- Dois ou mais sítios dentários cariados não tratados na triagem.
- Outra doença dos tecidos orais duros ou moles.
- Função salivar prejudicada (por ex. síndrome de Sjögren ou irradiação de cabeça e pescoço).
- Uso de medicamentos que atualmente podem afetar o fluxo salivar.
- Uso atual de antibióticos.
- Uso de antibióticos ou drogas antimicrobianas dentro de 30 dias antes da visita de estudo #1.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Participação em qualquer outro estudo clínico dentro de 30 dias antes da inscrição neste estudo.
- Uso de produtos de tabaco.
- Indivíduos que devem receber tratamento odontológico durante as datas do estudo.
- Uso atual de antibióticos para qualquer finalidade.
- Indivíduos imunocomprometidos (HIV, AIDS, terapia com drogas imunossupressoras).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Pasta de dente com flúor
controle de flúor
|
Escove duas vezes ao dia
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Total/Branqueamento
controle positivo
|
Escove duas vezes ao dia
|
Experimental: extrato vegetal antibacteriano 1
Honokiol
|
Escove duas vezes ao dia
Outros nomes:
|
Experimental: extrato vegetal antibacteriano 2
magnolol
|
Escove duas vezes ao dia
Outros nomes:
Escove duas vezes ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de placa
Prazo: 8 semanas
|
Escala de pontuação da placa: Unidades em uma escala de 0 a 5 (0 = sem placa, 1 = manchas separadas de placa no dente, 2 = uma faixa fina e contínua de placa, 3 = uma faixa de placa até um terço do dente , 4 = placa cobrindo até dois terços do dente, 5 = placa cobrindo dois terços ou mais da coroa do dente)
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yanfang Ren, DDS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
27 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de setembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2009
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Doenças Gengivais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de proteção
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Agentes Antialérgicos
- Agentes Cariostáticos
- Inibidores da Síntese de Ácidos Graxos
- Agentes antibacterianos
- Fluoretos
- Triclosan
- Honokiol
Outros números de identificação do estudo
- ERO-0907-PLA-16-RR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com [email protected]. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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