- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00966953
Entwicklung einer klinischen Methode zur Bestimmung der Triclosan-Retention in Plaque nach dem Bürsten.
14. September 2009 aktualisiert von: Colgate Palmolive
Klinische Forschungsstudie zur Bestimmung der Anti-Plaque-Wirksamkeit von Prototyp-Zahnpflegemitteln über ein 4-tägiges Putzprogramm
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642-8315
- Eastman Dental Center - University of Rochester
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Freiwillige im Alter von 18-65 Jahren.
- Gute allgemeine Gesundheit.
- Muss eine Einwilligungserklärung unterschreiben.
- Muss morgens vor jedem Termin und zwischen den Probenahmeperioden die Mundhygiene einstellen.
- Keine Vorgeschichte von Allergien gegen Verbraucherprodukte für die Körperpflege oder deren Inhaltsstoffe, die für einen Inhaltsstoff in den Testprodukten relevant sind, wie vom zahnärztlichen/medizinischen Fachpersonal festgestellt, das die Studie überwacht.
Ausschlusskriterien:
- Erkrankung, die eine Prämedikation vor zahnärztlichen Eingriffen/Besuchen erfordert.
- Krankheit, die das Essen/Trinken für 12 Stunden ausschließt.
- Vorgeschichte einer Allergie gegen gängige Inhaltsstoffe von Zahnpflegemitteln.
- Probanden, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
- Mittelschwere oder fortgeschrittene Parodontitis.
- Zwei oder mehr kariöse unbehandelte Zahnstellen beim Screening.
- Andere Erkrankungen des harten oder weichen Mundgewebes.
- Eingeschränkte Speichelfunktion (z. Sjögren-Syndrom oder Kopf-Hals-Bestrahlung).
- Verwendung von Medikamenten, die derzeit den Speichelfluss beeinträchtigen können.
- Aktueller Einsatz von Antibiotika.
- Verwendung von Antibiotika oder antimikrobiellen Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen vor Studienbesuch Nr. 1.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie.
- Konsum von Tabakprodukten.
- Probanden, die während der Studiendaten zahnärztlich behandelt werden müssen.
- Aktuelle Verwendung von Antibiotika für jeden Zweck.
- Personen mit geschwächtem Immunsystem (HIV, AIDS, immunsuppressive medikamentöse Therapie).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Fluorid-Zahnpasta
Fluoridkontrolle
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Bürsten Sie zweimal täglich
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Total/Aufhellung
Positive Kontrolle
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Bürsten Sie zweimal täglich
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Experimental: antibakterieller Pflanzenextrakt 1
Honokiol
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Bürsten Sie zweimal täglich
Andere Namen:
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Experimental: antibakterieller Pflanzenextrakt 2
Magnolie
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Bürsten Sie zweimal täglich
Andere Namen:
Bürsten Sie zweimal täglich
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plaque-Index
Zeitfenster: 8 Wochen
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Plaque-Score-Skala: Einheiten auf einer Skala von 0 bis 5 (0 = keine Plaque, 1 = einzelne Plaqueflecken auf dem Zahn, 2 = ein dünnes durchgehendes Plaqueband, 3 = ein Plaqueband bis zu einem Drittel des Zahns , 4 = Plaque, der bis zu zwei Drittel des Zahns bedeckt, 5 = Plaque, der zwei Drittel oder mehr der Zahnkrone bedeckt)
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yanfang Ren, DDS
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. September 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2009
Zuletzt verifiziert
1. September 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Parodontale Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Zahnfleischerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Magen-Darm-Mittel
- Schutzmittel
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Anti-Angst-Mittel
- Antiallergische Mittel
- Kariostatische Mittel
- Inhibitoren der Fettsäuresynthese
- Antibakterielle Mittel
- Fluoride
- Triclosan
- Honokiol
Andere Studien-ID-Nummern
- ERO-0907-PLA-16-RR
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .