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Desarrollo de Método Clínico para la Determinación de la Retención de Triclosan en Placa Después del Cepillado.

14 de septiembre de 2009 actualizado por: Colgate Palmolive
Estudio de investigación clínica para determinar la eficacia antiplaca de dentífricos prototipo a través de un regimiento de cepillado de 4 días

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-8315
        • Eastman Dental Center - University of Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios masculinos o femeninos de 18 a 65 años de edad.
  • Buena salud general.
  • Debe firmar el formulario de consentimiento informado.
  • Debe suspender la higiene bucal en las mañanas de cada cita y entre los períodos de muestreo.
  • Sin antecedentes de alergia a los productos de consumo para el cuidado personal, o sus ingredientes, relevantes para cualquier ingrediente en los productos de prueba según lo determinado por el profesional médico/odontológico que supervisa el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Condición médica que requiere premedicación antes de procedimientos/visitas dentales.
  • Condición médica que impide comer/beber durante 12 horas.
  • Antecedentes de alergia a los ingredientes comunes de los dentífricos.
  • Sujetos que no pueden o no quieren firmar el formulario de consentimiento informado.
  • Enfermedad periodontal moderada o avanzada.
  • Dos o más sitios dentales cariados no tratados en la selección.
  • Otra enfermedad de los tejidos orales duros o blandos.
  • Alteración de la función salival (p. síndrome de Sjogren o irradiación de cabeza y cuello).
  • Uso de medicamentos que actualmente pueden afectar el flujo salival.
  • Uso actual de antibióticos.
  • Uso de antibióticos o medicamentos antimicrobianos dentro de los 30 días anteriores a la visita del estudio n.º 1.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Participación en cualquier otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en este estudio.
  • Uso de productos de tabaco.
  • Sujetos que deban recibir tratamiento odontológico durante las fechas del estudio.
  • Uso actual de antibióticos para cualquier propósito.
  • Individuos inmunocomprometidos (VIH, SIDA, terapia con medicamentos inmunosupresores).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Pasta dental con flúor
control de fluoruro
Cepíllese dos veces al día
Otros nombres:
  • honokiol
Comparador activo: Total/Blanqueamiento
control positivo
Cepíllese dos veces al día
Experimental: extracto vegetal antibacteriano 1
Honokiol
Cepíllese dos veces al día
Otros nombres:
  • honokiol
Experimental: extracto vegetal antibacteriano 2
magnolol
Cepíllese dos veces al día
Otros nombres:
  • honokiol
Cepíllese dos veces al día
Otros nombres:
  • Honokiol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de placa
Periodo de tiempo: 8 semanas
Escala de puntuación de placa: Unidades en una escala de 0 a 5 (0 = sin placa, 1 = manchas separadas de placa en el diente, 2 = una banda continua delgada de placa, 3 = una banda de placa hasta un tercio del diente) , 4 = placa que cubre hasta dos tercios del diente, 5 = placa que cubre dos tercios o más de la corona del diente)
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yanfang Ren, DDS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de septiembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2009

Última verificación

1 de septiembre de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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