- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00966953
Desarrollo de Método Clínico para la Determinación de la Retención de Triclosan en Placa Después del Cepillado.
14 de septiembre de 2009 actualizado por: Colgate Palmolive
Estudio de investigación clínica para determinar la eficacia antiplaca de dentífricos prototipo a través de un regimiento de cepillado de 4 días
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
Estados Unidos
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-8315
- Eastman Dental Center - University of Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos o femeninos de 18 a 65 años de edad.
- Buena salud general.
- Debe firmar el formulario de consentimiento informado.
- Debe suspender la higiene bucal en las mañanas de cada cita y entre los períodos de muestreo.
- Sin antecedentes de alergia a los productos de consumo para el cuidado personal, o sus ingredientes, relevantes para cualquier ingrediente en los productos de prueba según lo determinado por el profesional médico/odontológico que supervisa el estudio.
Criterio de exclusión:
- Condición médica que requiere premedicación antes de procedimientos/visitas dentales.
- Condición médica que impide comer/beber durante 12 horas.
- Antecedentes de alergia a los ingredientes comunes de los dentífricos.
- Sujetos que no pueden o no quieren firmar el formulario de consentimiento informado.
- Enfermedad periodontal moderada o avanzada.
- Dos o más sitios dentales cariados no tratados en la selección.
- Otra enfermedad de los tejidos orales duros o blandos.
- Alteración de la función salival (p. síndrome de Sjogren o irradiación de cabeza y cuello).
- Uso de medicamentos que actualmente pueden afectar el flujo salival.
- Uso actual de antibióticos.
- Uso de antibióticos o medicamentos antimicrobianos dentro de los 30 días anteriores a la visita del estudio n.º 1.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Participación en cualquier otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en este estudio.
- Uso de productos de tabaco.
- Sujetos que deban recibir tratamiento odontológico durante las fechas del estudio.
- Uso actual de antibióticos para cualquier propósito.
- Individuos inmunocomprometidos (VIH, SIDA, terapia con medicamentos inmunosupresores).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Pasta dental con flúor
control de fluoruro
|
Cepíllese dos veces al día
Otros nombres:
|
Comparador activo: Total/Blanqueamiento
control positivo
|
Cepíllese dos veces al día
|
Experimental: extracto vegetal antibacteriano 1
Honokiol
|
Cepíllese dos veces al día
Otros nombres:
|
Experimental: extracto vegetal antibacteriano 2
magnolol
|
Cepíllese dos veces al día
Otros nombres:
Cepíllese dos veces al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de placa
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Escala de puntuación de placa: Unidades en una escala de 0 a 5 (0 = sin placa, 1 = manchas separadas de placa en el diente, 2 = una banda continua delgada de placa, 3 = una banda de placa hasta un tercio del diente) , 4 = placa que cubre hasta dos tercios del diente, 5 = placa que cubre dos tercios o más de la corona del diente)
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yanfang Ren, DDS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de septiembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2009
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades gingivales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Protectores
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Agentes antialérgicos
- Agentes cariostáticos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos grasos
- Agentes antibacterianos
- Fluoruros
- Triclosán
- Honokiol
Otros números de identificación del estudio
- ERO-0907-PLA-16-RR
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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