Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av klinisk metode for å bestemme Triklosanretensjon i plakk etter børsting.

14. september 2009 oppdatert av: Colgate Palmolive
Klinisk forskningsstudie for å bestemme anti-plakk effektiviteten til prototype tannpleiemidler via et 4-dagers børsteregiment

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642-8315
        • Eastman Dental Center - University of Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige frivillige 18-65 år.
  • God generell helse.
  • Må signere informert samtykkeskjema.
  • Må avbryte munnhygiene om morgenen ved hver avtale og mellom prøvetakingsperioder.
  • Ingen historie med allergi mot forbrukerprodukter for personlig pleie, eller deres ingredienser, som er relevante for noen ingrediens i testproduktene, bestemt av tannlegen/legen som overvåker studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk tilstand som krever forhåndsmedisinering før tannbehandling/besøk.
  • Medisinsk tilstand som utelukker å spise/drikke i 12 timer.
  • Historie med allergi mot vanlige tannpleieingredienser.
  • Emner som ikke kan eller vil signere skjemaet for informert samtykke.
  • Moderat eller avansert periodontal sykdom.
  • To eller flere råtnede ubehandlede tannsteder ved screening.
  • Annen sykdom i det harde eller myke orale vevet.
  • Nedsatt spyttfunksjon (f.eks. Sjøgrens syndrom eller hode- og nakkebestråling).
  • Bruk av medisiner som i dag kan påvirke spyttstrømmen.
  • Nåværende bruk av antibiotika.
  • Bruk av antibiotika eller antimikrobielle legemidler innen 30 dager før studiebesøk nr. 1.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Deltakelse i enhver annen klinisk studie innen 30 dager før innmelding til denne studien.
  • Bruk av tobakksvarer.
  • Forsøkspersoner som må få tannbehandling i løpet av studiedatoene.
  • Nåværende bruk av antibiotika til ethvert formål.
  • Immunkompromitterte individer (HIV, AIDS, immunundertrykkende medikamentell behandling).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Fluor tannkrem
fluorkontroll
Legemiddel: Fluor
Børst to ganger daglig
Andre navn:
  • honokiol
Aktiv komparator: Total/Whitening
positiv kontroll
Legemiddel: Triclosan/Fluor tannkrem
Børst to ganger daglig
Eksperimentell: antibakterielt planteekstrakt 1
Honokiol
Legemiddel: Fluor
Børst to ganger daglig
Andre navn:
  • honokiol
Eksperimentell: antibakterielt planteekstrakt 2
magnolol
Legemiddel: Fluor
Børst to ganger daglig
Andre navn:
  • honokiol
Annen: antibakteriell planteekstrakt
Børst to ganger daglig
Andre navn:
  • Honokiol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plakettindeks
Tidsramme: 8 uker
Plakkpoengskala: Enheter på en skala fra 0 til 5 (0 = ingen plakk, 1 = separate plakkflekker på tannen, 2 = et tynt sammenhengende plakkbånd, 3 = et plakkbånd opp til en tredjedel av tannen , 4 = plakk som dekker opptil to tredjedeler av tannen, 5 = plakk som dekker to tredjedeler eller mer av tannkronen)
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Colgate Palmolive

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yanfang Ren, DDS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. september 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2009

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ERO-0907-PLA-16-RR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere