- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00966953
Sviluppo di un metodo clinico per la determinazione della ritenzione di triclosan nella placca dopo lo spazzolamento.
14 settembre 2009 aggiornato da: Colgate Palmolive
Studio di ricerca clinica per determinare l'efficacia antiplacca dei dentifrici prototipo tramite un reggimento di spazzolatura di 4 giorni
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642-8315
- Eastman Dental Center - University of Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Buona salute generale.
- Deve firmare il modulo di consenso informato.
- Deve interrompere l'igiene orale la mattina di ogni appuntamento e tra i periodi di campionamento.
- Nessuna storia di allergia ai prodotti di consumo per la cura personale, o ai loro ingredienti, rilevante per qualsiasi ingrediente nei prodotti di prova come determinato dal dentista/medico che monitora lo studio.
Criteri di esclusione:
- Condizione medica che richiede una premedicazione prima di procedure/visite odontoiatriche.
- Condizione medica che impedisce di mangiare/bere per 12 ore.
- Storia di allergia ai comuni ingredienti del dentifricio.
- Soggetti incapaci o non disposti a firmare il modulo di consenso informato.
- Malattia parodontale moderata o avanzata.
- Due o più siti dentali cariati non trattati allo screening.
- Altra malattia dei tessuti orali duri o molli.
- Funzione salivare compromessa (ad es. sindrome di Sjogren o irradiazione della testa e del collo).
- Uso di farmaci che attualmente possono influenzare il flusso salivare.
- Uso corrente di antibiotici.
- Uso di antibiotici o farmaci antimicrobici entro 30 giorni prima della visita di studio n. 1.
- Donne incinte o che allattano.
- - Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio.
- Uso di prodotti del tabacco.
- Soggetti che devono ricevere cure dentistiche durante le date dello studio.
- Uso corrente di antibiotici per qualsiasi scopo.
- Soggetti immunocompromessi (HIV,AIDS, terapia farmacologica immunosoppressiva).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Dentifricio al fluoro
controllo del fluoruro
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Spazzola due volte al giorno
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Totale/sbiancamento
controllo positivo
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Spazzola due volte al giorno
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Sperimentale: estratto vegetale antibatterico 1
Honokiol
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Spazzola due volte al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: estratto vegetale antibatterico 2
magnolol
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Spazzola due volte al giorno
Altri nomi:
Spazzola due volte al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di placca
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Scala del punteggio della placca: unità su una scala da 0 a 5 (0 = nessuna placca, 1 = macchie separate di placca sul dente, 2 = una sottile banda continua di placca, 3 = una banda di placca fino a un terzo del dente , 4 = placca che copre fino a due terzi della corona del dente, 5 = placca che copre due terzi o più della corona del dente)
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8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yanfang Ren, DDS
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
27 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 settembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2009
Ultimo verificato
1 settembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie stomatognatiche
- Malattie parodontali
- Malattie della bocca
- Malattie gengivali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti protettivi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti anti-ansia
- Agenti antiallergici
- Agenti cariostatici
- Inibitori della sintesi degli acidi grassi
- Agenti antibatterici
- Fluoruri
- Triclosano
- Honokiol
Altri numeri di identificazione dello studio
- ERO-0907-PLA-16-RR
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .