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Sviluppo di un metodo clinico per la determinazione della ritenzione di triclosan nella placca dopo lo spazzolamento.

14 settembre 2009 aggiornato da: Colgate Palmolive
Studio di ricerca clinica per determinare l'efficacia antiplacca dei dentifrici prototipo tramite un reggimento di spazzolatura di 4 giorni

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642-8315
        • Eastman Dental Center - University of Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Buona salute generale.
  • Deve firmare il modulo di consenso informato.
  • Deve interrompere l'igiene orale la mattina di ogni appuntamento e tra i periodi di campionamento.
  • Nessuna storia di allergia ai prodotti di consumo per la cura personale, o ai loro ingredienti, rilevante per qualsiasi ingrediente nei prodotti di prova come determinato dal dentista/medico che monitora lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica che richiede una premedicazione prima di procedure/visite odontoiatriche.
  • Condizione medica che impedisce di mangiare/bere per 12 ore.
  • Storia di allergia ai comuni ingredienti del dentifricio.
  • Soggetti incapaci o non disposti a firmare il modulo di consenso informato.
  • Malattia parodontale moderata o avanzata.
  • Due o più siti dentali cariati non trattati allo screening.
  • Altra malattia dei tessuti orali duri o molli.
  • Funzione salivare compromessa (ad es. sindrome di Sjogren o irradiazione della testa e del collo).
  • Uso di farmaci che attualmente possono influenzare il flusso salivare.
  • Uso corrente di antibiotici.
  • Uso di antibiotici o farmaci antimicrobici entro 30 giorni prima della visita di studio n. 1.
  • Donne incinte o che allattano.
  • - Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio.
  • Uso di prodotti del tabacco.
  • Soggetti che devono ricevere cure dentistiche durante le date dello studio.
  • Uso corrente di antibiotici per qualsiasi scopo.
  • Soggetti immunocompromessi (HIV,AIDS, terapia farmacologica immunosoppressiva).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Dentifricio al fluoro
controllo del fluoruro
Spazzola due volte al giorno
Altri nomi:
  • honokiol
Comparatore attivo: Totale/sbiancamento
controllo positivo
Spazzola due volte al giorno
Sperimentale: estratto vegetale antibatterico 1
Honokiol
Spazzola due volte al giorno
Altri nomi:
  • honokiol
Sperimentale: estratto vegetale antibatterico 2
magnolol
Spazzola due volte al giorno
Altri nomi:
  • honokiol
Spazzola due volte al giorno
Altri nomi:
  • Honokiol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di placca
Lasso di tempo: 8 settimane
Scala del punteggio della placca: unità su una scala da 0 a 5 (0 = nessuna placca, 1 = macchie separate di placca sul dente, 2 = una sottile banda continua di placca, 3 = una banda di placca fino a un terzo del dente , 4 = placca che copre fino a due terzi della corona del dente, 5 = placca che copre due terzi o più della corona del dente)
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yanfang Ren, DDS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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