Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj klinické metody pro stanovení retence triclosanu v plaku po čištění.

14. září 2009 aktualizováno: Colgate Palmolive
Klinická výzkumná studie ke stanovení anti-plakové účinnosti prototypových zubních past prostřednictvím 4denního režimu čištění zubů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642-8315
        • Eastman Dental Center - University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolníci nebo dobrovolnice ve věku 18-65 let.
  • Dobrý celkový zdravotní stav.
  • Musí podepsat informovaný souhlas.
  • Musí přerušit ústní hygienu ráno při každé návštěvě a mezi obdobími odběru vzorků.
  • Žádná historie alergie na spotřebitelské produkty osobní péče nebo jejich složky relevantní pro jakoukoli složku v testovaných produktech, jak bylo zjištěno zubním/lékařským odborníkem sledujícím studii.

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stav, který vyžaduje premedikaci před stomatologickými zákroky/návštěvami.
  • Zdravotní stav, který znemožňuje jíst/pít po dobu 12 hodin.
  • Historie alergie na běžné složky zubních past.
  • Subjekty, které nemohou nebo nechtějí podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Střední nebo pokročilé onemocnění parodontu.
  • Dvě nebo více zkažených neošetřených zubních míst při screeningu.
  • Jiné onemocnění tvrdých nebo měkkých ústních tkání.
  • Zhoršená funkce slin (např. Sjogrenův syndrom nebo ozáření hlavy a krku).
  • Užívání léků, které mohou aktuálně ovlivnit tok slin.
  • Současné užívání antibiotik.
  • Použití antibiotik nebo antimikrobiálních léků během 30 dnů před studijní návštěvou č. 1.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii během 30 dnů před zařazením do této studie.
  • Užívání tabákových výrobků.
  • Subjekty, které musí podstoupit zubní ošetření během dat studie.
  • Současné užívání antibiotik pro jakýkoli účel.
  • Imunitní jedinci (HIV, AIDS, imunosupresivní léková terapie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Fluoridová zubní pasta
kontrola fluoridů
Lék: Fluorid
Kartáčujte dvakrát denně
Ostatní jména:
  • honokiol
Aktivní komparátor: Celkem/bělení
pozitivní kontrola
Lék: Zubní pasta Triclosan/Fluoride
Kartáčujte dvakrát denně
Experimentální: antibakteriální rostlinný extrakt 1
Honokiol
Lék: Fluorid
Kartáčujte dvakrát denně
Ostatní jména:
  • honokiol
Experimentální: antibakteriální rostlinný extrakt 2
magnolol
Lék: Fluorid
Kartáčujte dvakrát denně
Ostatní jména:
  • honokiol
Jiný: antibakteriální rostlinný extrakt
Kartáčujte dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Honokiol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plaku
Časové okno: 8 týdnů
Stupnice skóre plaku: Jednotky na stupnici 0 až 5 (0 = žádný plak, 1 = samostatné skvrny plaku na zubu, 2 = tenký souvislý pruh plaku, 3 = pruh plaku až do jedné třetiny zubu , 4 = plak pokrývající až dvě třetiny zubu, 5 = plak pokrývající dvě třetiny nebo více korunky zubu)
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Colgate Palmolive

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yanfang Ren, DDS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERO-0907-PLA-16-RR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění dásní

Klinické studie na Fluorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit