- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00967629
Effet du carbonate de sevelamer sur le stress oxydatif chez les patients atteints de néphropathie diabétique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les facteurs de risque vasculaire traditionnels ne peuvent à eux seuls expliquer le risque cardiovasculaire élevé chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC). En plus d'une prévalence élevée d'hypertension et de diabète, les patients atteints d'IRC ont des niveaux élevés de marqueurs inflammatoires et de SG, qui apparaissent comme des facteurs de risque importants pour les maladies cardiovasculaires (MCV). Les patients atteints d'IRC sont également connus pour avoir des niveaux élevés de produits finaux de glycation avancée (AGE) circulants, dont il a été démontré qu'ils induisent la SG et jouent un rôle central dans le développement de complications microvasculaires et macrovasculaires diabétiques. Chez les patients atteints d'IRC, les AGE s'accumulent suite à une diminution de la clairance rénale et à une augmentation de la production endogène dans le cadre de niveaux élevés de SG. Les efforts pour comprendre les relations entre les multiples facteurs de risque vasculaire dans l'insuffisance rénale chronique peuvent conduire à une réduction de la morbidité et de la mortalité dans cette population de patients.
Sevelamer Hydrochloride est une résine échangeuse d'anions composée de plusieurs groupes amine chargés positivement indiqués pour le traitement de l'hyperphosphatémie chez les patients atteints d'IRC de stade V. Les groupes amine chargés positivement se lient au phosphate alimentaire chargé négativement, empêchant l'absorption systémique. Il a été démontré que le chlorhydrate de sevelamer présente les avantages supplémentaires d'abaisser les niveaux de LDL, d'abaisser les niveaux de protéine C-réactive hautement sensible (hsCRP) et d'améliorer la résistance à l'insuline. Il a également été démontré que les patients traités par Sevelamer Hydrochloride présentent une compliance vasculaire améliorée et une progression réduite de la calcification vasculaire coronarienne. Étant donné que les AGE sont principalement des composés chargés négativement, le carbonate de Sevelamer, par analogie, peut avoir des effets anti-AGE qui pourraient réduire l'inflammation et le stress oxydatif. Le carbonate de Sevelamer aurait un avantage majeur sur les liants phosphatés à base de carbonate de calcium, basé sur le fait qu'il aurait l'avantage supplémentaire de réduire les niveaux d'AGE. On s'attendrait à ce que la réduction résultante à la fois de la SG et de l'inflammation ait un effet bénéfique indépendant sur le taux de progression de la MRC et de la MCV.
Nous avons montré chez des patients atteints d'IRC et dans des modèles animaux que les AGE sont en corrélation avec les niveaux d'OS, de LDL, de hsCRP et de résistance à l'insuline. De plus, ces facteurs peuvent être corrigés chez les diabétiques CKD et non CKD en diminuant la charge globale d'AGE, en particulier dans l'alimentation. À ce jour, l'effet du chlorhydrate de sevelamer ou du carbonate de sevelamer sur la SG et les taux d'AGE circulant n'a pas été étudié. Les effets anti-inflammatoires et hypolipidémiants du chlorhydrate de sevelamer peuvent se produire en abaissant les taux sériques d'AGE et de SG. Le carbonate de sevelamer est une forme améliorée de chlorhydrate de sevelamer qui s'est avéré être une alternative sûre et efficace au carbonate de calcium dans le traitement de l'hyperphosphatémie aux premiers stades de l'IRC sans provoquer d'acidose métabolique. Le développement du Sevelamer Carbonate offre l'opportunité d'étudier des patients présentant des stades précoces d'IRC et de déterminer s'il prévient ou ralentit la progression de l'IRC. Nous proposons une étude visant à comparer les effets du carbonate de calcium et du carbonate de Sevelamer sur les taux sériques d'AGE et de SG chez des patients atteints de néphropathie diabétique de stade II-IV.
Hypothèse:
L'administration de carbonate de sevelamer chez les personnes atteintes d'IRC de stade II à IV, par rapport à l'administration de carbonate de calcium, entraînera au moins :
- diminution de 20 % des taux sériques d'AGE ;
- Décès de 10 % des marqueurs inflammatoires de la CRP et de la VCAM-1 ou de la SG (AGER1/RAGE) dans les cellules mononucléaires circulantes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Preuve de CKD II, III ou IV Stade II CKD : eGFR 60-89 cc/min Stade III CKD : eGFR 30-59 cc/min Stade IV CKD : eGFR 15-20 cc/min
- Protéinurie à l'analyse d'urine à deux reprises dans les 18 mois suivant le recrutement
- Diagnostiquer le diabète et recevoir au moins un médicament pour le diabète sucré.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Stade I et V CKD
- Patients recevant un traitement actif pour l'hyperphosphatémie.
- Maladie rénale prouvée par biopsie autre que la néphropathie diabétique
- Hypophosphatémie
- Hypercalcémie
- tout antécédent de troubles gastro-intestinaux importants
- tout antécédent de chirurgie gastro-intestinale importante telle qu'iléostomie, colostomie et colectomie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Croisement Sevelamer Carbonate
Les participants seront des patients atteints d'IRC de stade II à IV due à une néphropathie diabétique randomisés pour commencer soit par le carbonate de sevelamer, soit par le carbonate de calcium
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Il s'agit d'une étude prospective, comparative et croisée de 4 mois.
L'étude sera menée chez 20 patients atteints de néphropathie diabétique de stade II, III ou IV.
Les patients seront randomisés 1:1 pour recevoir soit 1 250 mg de carbonate de calcium TID avec les repas (groupe témoin) soit Sevelamer Carbonate 1 600 mg (deux comprimés de 800 mg) avec les repas.
Chaque groupe de 10 sujets prendra le médicament assigné pendant 8 semaines.
Après la période de traitement de 8 semaines, les sujets arrêteront le médicament assigné pendant une période de sevrage d'une semaine.
Après la période de sevrage, ceux qui prenaient du carbonate de calcium passeront au traitement par Sevelamer Carbonate et ceux qui recevaient du Sevelamer Carbonate passeront au carbonate de calcium pour une phase finale de traitement de 8 semaines.
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Autre: Croisement de carbonate de calcium
Les participants seront des patients atteints d'IRC de stade II à IV due à une néphropathie diabétique randomisés pour commencer soit par le carbonate de sevelamer, soit par le carbonate de calcium
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Il s'agit d'une étude prospective, comparative et croisée de 4 mois.
L'étude sera menée chez 20 patients atteints de néphropathie diabétique de stade II, III ou IV.
Les patients seront randomisés 1:1 pour recevoir soit 1 250 mg de carbonate de calcium TID avec les repas (groupe témoin) soit Sevelamer Carbonate 1 600 mg (deux comprimés de 800 mg) avec les repas.
Chaque groupe de 10 sujets prendra le médicament assigné pendant 8 semaines.
Après la période de traitement de 8 semaines, les sujets arrêteront le médicament assigné pendant une période de sevrage d'une semaine.
Après la période de sevrage, ceux qui prenaient du carbonate de calcium passeront au traitement par Sevelamer Carbonate et ceux qui recevaient du Sevelamer Carbonate passeront au carbonate de calcium pour une phase finale de traitement de 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux sériques d'AGE
Délai: ligne de base
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Comparer l'effet du carbonate de Sevelamer par rapport au carbonate de calcium sur les taux sériques d'AGE chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade II à IV résultant d'une néphropathie diabétique, de l'inclusion à 2 mois et à 4 mois plus tard.
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ligne de base
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taux sériques d'AGE
Délai: à 2 mois
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Comparer l'effet du carbonate de Sevelamer par rapport au carbonate de calcium sur les taux sériques d'AGE chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade II à IV résultant d'une néphropathie diabétique, de l'inclusion à 2 mois et à 4 mois plus tard.
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à 2 mois
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taux sériques d'AGE
Délai: à 4 mois
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Comparer l'effet du carbonate de Sevelamer par rapport au carbonate de calcium sur les taux sériques d'AGE chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade II à IV résultant d'une néphropathie diabétique, de l'inclusion à 2 mois et à 4 mois plus tard.
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à 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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marqueurs inflammatoires
Délai: ligne de base
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Comparer l'effet du carbonate de sevelamer par rapport au carbonate de calcium sur les marqueurs de l'inflammation, du stress oxydatif et des taux de lipides sériques chez les patients atteints d'IRC de stade II à IV résultant d'une néphropathie diabétique.
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ligne de base
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marqueurs inflammatoires
Délai: à 2 mois
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Comparer l'effet du carbonate de sevelamer par rapport au carbonate de calcium sur les marqueurs de l'inflammation, du stress oxydatif et des taux de lipides sériques chez les patients atteints d'IRC de stade II à IV résultant d'une néphropathie diabétique.
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à 2 mois
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marqueurs inflammatoires
Délai: à 4 mois
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Comparer l'effet du carbonate de sevelamer par rapport au carbonate de calcium sur les marqueurs de l'inflammation, du stress oxydatif et des taux de lipides sériques chez les patients atteints d'IRC de stade II à IV résultant d'une néphropathie diabétique.
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à 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Helen Vlassara, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publications et liens utiles
Publications générales
- Uribarri J, Peppa M, Cai W, Goldberg T, Lu M, He C, Vlassara H. Restriction of dietary glycotoxins reduces excessive advanced glycation end products in renal failure patients. J Am Soc Nephrol. 2003 Mar;14(3):728-31. doi: 10.1097/01.asn.0000051593.41395.b9.
- Peppa M, Uribarri J, Cai W, Lu M, Vlassara H. Glycoxidation and inflammation in renal failure patients. Am J Kidney Dis. 2004 Apr;43(4):690-5. doi: 10.1053/j.ajkd.2003.11.022.
- Goldberg T, Cai W, Peppa M, Dardaine V, Baliga BS, Uribarri J, Vlassara H. Advanced glycoxidation end products in commonly consumed foods. J Am Diet Assoc. 2004 Aug;104(8):1287-91. doi: 10.1016/j.jada.2004.05.214. Erratum In: J Am Diet Assoc. 2005 Apr;105(4):647.
- Uribarri J, Cai W, Peppa M, Goodman S, Ferrucci L, Striker G, Vlassara H. Circulating glycotoxins and dietary advanced glycation endproducts: two links to inflammatory response, oxidative stress, and aging. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2007 Apr;62(4):427-33. doi: 10.1093/gerona/62.4.427.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Maladies du système endocrinien
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Maladies rénales
- Néphropathies diabétiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents gastro-intestinaux
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Antiacides
- Calcium
- Sevelamer
- Carbonate de calcium
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 08-0976
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