L'innocuité du plasma lyophilisé autologue par rapport au plasma frais congelé chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• Les mâles et les femelles non enceintes/n'allaitant pas lorsqu'ils présentent un intérêt
• Poids minimum, 140 livres (64 kg) ou 175 livres pour la cohorte 3 uniquement
• 18-55 ans
• Le sujet déclare qu'il se sent bien et en bonne santé
• Le sujet est capable de donner une unité de sang total sur la base du questionnaire AABB sur les antécédents des donneurs avec les modifications indiquées. Les bénévoles ayant des antécédents de voyage les exposant à un risque de vMCJ seront admissibles à participer.
• A lu le matériel pédagogique sur le don de sang et a obtenu des réponses à ses questions
• Capable et désireux de fournir un consentement éclairé
• Disponible pendant toute la durée de l'essai (environ 8 semaines pour les cohortes 1 et 2 et 12 semaines pour la cohorte 3) et capable de se rendre à la clinique de traitement pour les visites d'étude prévues.
• Les femmes en âge de procréer doivent soit être chirurgicalement stériles (hystérectomie ou ligature des trompes), soit utiliser un schéma contraceptif très efficace médicalement accepté. Une méthode de contraception très efficace est définie comme une méthode qui entraîne un taux d'échec inférieur (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte, comme les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, certains dispositifs intra-utérins (DIU), abstinence sexuelle ou partenaire vasectomisé.
• Les sujets féminins doivent avoir un test de grossesse sérique négatif avant l'inscription.
• Comprend la langue anglaise
• A obtenu un score supérieur ou égal à 35 sur le Duke Activity Status Index (DSAI)

Critère d'exclusion:

• Maladie hépatique, rénale, cardiovasculaire, neurologique, gastro-intestinale, sanguine, endocrinienne/métabolique, auto-immune ou pulmonaire connue ; hypertension traitée ou non traitée (voir seuil précis ci-dessous)
• Cancer de toute nature, sous traitement ou résolu
• Conditions de coagulopathie ou maladie du sang connues ou passées
• Utilise actuellement des médicaments pour un traitement anticoagulant
• Prend actuellement des suppléments d'huile de poisson
• Toutes les conditions, médicaments, etc. sur la liste d'exclusion médicale AABB
• Utilisation antérieure de concentré(s) de facteur de coagulation
• Diagnostic antérieur d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire
• Actuel ou antécédents d'abus de drogues ou d'alcool. A utilisé des aiguilles pour prendre des médicaments, des stéroïdes ou tout ce qui n'est pas prescrit par un médecin
• Maladie connue liée au virus de l'immunodéficience humaine ou au syndrome d'immunodéficience acquise ou ayant reçu un résultat de test positif pour l'infection par le VIH.
• Infection actuelle ou passée par le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C
• A reçu un test positif pour la syphilis
• A reçu un test positif pour le virus du Nil occidental
• Sujet féminin enceinte, allaitant ou avec un test de grossesse positif
• Vous prenez actuellement un antibiotique ou un autre médicament pour une infection.
• Traitement ou utilisation d'aspirine (ou d'autres agents inhibiteurs plaquettaires) dans les 14 jours suivant le don à l'étude et les visites de perfusion
• Au cours de la dernière semaine, a eu un mal de tête et de la fièvre en même temps.
• Intolérance connue à l'acide citrique.
• Réception de sang ou de produits sanguins au cours des 12 derniers mois
• Pression artérielle systolique supérieure à 180 mmHg
• Pression artérielle diastolique supérieure à 90 mmHg
• Température supérieure à 100 °F
• L'hématocrite ne sera pas inférieur à 38 % pour les donneurs masculins et féminins
• Antécédents de condition mentale ou psychiatrique actuelle
• Traitement avec tout agent expérimental dans le mois précédant l'application du traitement pour cet essai
• Refus ou incapacité de se conformer aux exigences de ce protocole, y compris la présence de toute condition (physique, mentale ou sociale) susceptible d'affecter le retour du sujet pour les visites de suivi prévues
• Autres raisons non précisées qui, de l'avis de l'enquêteur, rendent le sujet impropre à l'inscription
• Le sujet est institutionnalisé en raison d'un ordre légal ou réglementaire
• Autres critères basés sur le questionnaire universel sur les antécédents des donneurs de l'AABB, à l'exception du voyage dans une région vMCJ (c.-à-d. un voyage dans une région vMCJ n'est pas une exclusion de l'étude).
• A reçu des vaccins ou des injections au cours des 8 dernières semaines.
• Est un bénéficiaire de l'assurance-maladie
• N'est pas assuré (n'a pas d'assurance maladie)