건강한 지원자에서 자가 동결건조 혈장 대 신선 냉동 혈장의 안전성
2012년 2월 23일 업데이트: HemCon Medical Technologies, Inc
정상 건강한 자원자를 대상으로 자가동결건조혈장과 신선동결혈장의 증량 안전성에 관한 임상연구
정상적인 건강한 지원자에서 동결 건조 혈장의 상승 용량에 대한 단일 부위, 단일 맹검 연구.
연구 개요
상세 설명
이 "최초의" I상, 단일 센터, 용량 증량 연구(3가지 용량 수준 사용)는 재구성된 동결건조 인간 혈장(LyP) 주입의 안전성을 평가하기 위해 제안되었습니다.
연구 설계는 동종이형 수혈과 관련된 것으로 알려진 변수 및 사건을 제거하기 위해 주입을 위한 혈장분리반출법 유래 자가 혈장(FFP)을 통합합니다.
피험자는 혈액 센터에 등록하고 스폰서 사이트로 배송되어 LyP를 제조하기 위한 출발 물질로 사용될 자가 FFP를 제공합니다.
제조가 완료되면 LyP(자가)는 재구성 및 피험자에게 주입을 위해 혈액 센터로 반환됩니다.
이 연구에서 최대 투여량은 안전성의 예비 평가를 얻기 위해 "대량 수혈"(코호트 3에서 1리터)에 접근할 것입니다.
코호트 3의 피험자로부터 얻은 FFP의 절반(단지)은 스폰서에게 배송되고 사이트로 반환되어 대조군(자가 FFP)으로 사용됩니다(LyP로 제조되지 않음).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- Hoxworth Blood Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 관심을 보이는 남성과 임신하지 않았거나 모유 수유를 하지 않은 여성
- 최소 체중, 140파운드(64kg) 또는 코호트 3 전용 175파운드
- 18-55세
- 피험자는 기분이 좋고 건강하다고 스스로 보고합니다.
- 피험자는 수정 사항이 표시된 AABB 기증자 이력 설문지를 기반으로 전혈 1단위를 기증할 수 있습니다. vCJD에 걸릴 위험이 있는 여행 이력이 있는 자원봉사자는 참여할 수 있습니다.
- 헌혈에 관한 교육 자료를 읽고 질문에 대한 답을 얻었습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 시험 기간(코호트 1 및 2의 경우 약 8주, 코호트 3의 경우 약 12주) 동안 이용 가능하고 예정된 연구 방문을 위해 치료 클리닉에 올 수 있습니다.
- 가임 여성은 외과적으로 불임(자궁절제술 또는 난관 결찰술)하거나 의학적으로 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁 내 장치(IUD), 성적 금욕 또는 정관 수술 파트너.
- 여성 피험자는 등록 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 영어 이해
- DSAI(Duke Activity Status Index)에서 35점 이상 획득
제외 기준:
- 알려진 간, 신장, 심혈관, 신경, 위장, 혈액, 내분비/대사, 자가면역 또는 폐 질환; 치료 또는 미치료 고혈압(아래의 정확한 구분 참조)
- 치료 중이거나 해결된 모든 종류의 암
- 알려진 또는 과거의 응고 병증 상태 또는 혈액 질환
- 현재 항응고제 치료를 위해 약물을 사용하고 있습니다.
- 현재 생선 기름 보충제를 복용하고 있습니다.
- AABB 의료 연기 목록에 있는 모든 상태, 약물 등
- 응고 인자 농축액의 이전 사용
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 과거 진단
- 약물 또는 알코올 남용의 현재 또는 과거력. 약물, 스테로이드 또는 의사가 처방하지 않은 것을 복용하기 위해 바늘을 사용했습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스 또는 후천성 면역결핍 증후군 관련 질병으로 알려졌거나 HIV 감염에 대한 양성 검사 결과를 받은 자.
- B형 간염 또는 C형 간염 바이러스의 현재 또는 과거 감염
- 매독 양성 판정을 받았습니다.
- 웨스트 나일 바이러스 양성 판정을 받았습니다.
- 임신, 수유 중이거나 양성 임신 테스트를 받은 여성 피험자
- 현재 항생제나 다른 감염 치료제를 복용하고 있습니다.
- 연구 기증 및 주입 방문 후 14일 이내에 아스피린(또는 기타 혈소판 억제제) 치료 또는 사용
- 지난 주에 두통과 열이 동시에 발생했습니다.
- 구연산에 대한 알려진 불내성.
- 지난 12개월 이내의 혈액 또는 혈액제제 수령
- 수축기 혈압이 180mmHg 이상
- 확장기 혈압이 90mmHg 이상
- 100°F 이상의 온도
- 헤마토크릿은 남성 및 여성 기증자 모두에서 38% 이상입니다.
- 현재 정신 또는 정신과적 상태의 병력
- 본 임상시험에 대한 치료 신청 전 1개월 이내에 임의의 조사 약제를 사용한 치료
- 예정대로 후속 방문을 위해 피험자의 복귀에 영향을 미칠 수 있는 상태(신체적, 정신적 또는 사회적)의 존재를 포함하여 이 프로토콜의 요구 사항을 따르지 않거나 준수할 수 없음
- 조사자의 의견에 따라 등록에 부적합한 대상을 만드는 기타 명시되지 않은 이유
- 피험자가 법적 또는 규제적 질서로 인해 제도화됨
- vCJD 지역(예: vCJD 지역으로의 여행은 연구 제외가 아닙니다).
- 지난 8주 동안 예방 접종 또는 주사를 맞았습니다.
- 메디케어 수혜자
- 보험이 없는 경우(의료 보험이 없는 경우)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동결건조 혈장
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동결건조 혈장은 혈장 단백질이 부족한 대상자를 위한 혈장 단백질 공급원 역할을 합니다.
기증자와 수혜자는 동일인이므로 과정은 자가 조직입니다.
HemCon의 동결 건조 혈장은 혈액 매개 질병 전파 및 바람직하지 않은 수혈 관련 반응의 위험을 크게 줄이기 위해 스크리닝된 개별 기증자의 FFP에서 유래합니다.
각 단일 기증자 단위는 (혈액 공급 요구에 따라) 감염 인자의 전파 위험을 줄이고 따라서 피험자의 안전을 최대화하기 위해 테스트됩니다.
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활성 비교기: 신선한 냉동 혈장
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수집 후 6시간 이내에 -18 °C(-0.4 °F)(또는 더 낮은 온도)에서 원심분리, 분리 및 동결된 인간 혈액 1단위의 액체 부분입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강한 정상 지원자에서 주입된 LyP 자가 조직 단위의 용량 증가에 따른 안전성과 내약성을 평가하고 가능한 LyP 부작용을 정의합니다.
기간: 주입 후 1일, 7일, 14일 및 28일 추적.
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주입 후 1일, 7일, 14일 및 28일 추적.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응고 기능 분석 및 특정 응고 인자[코호트 3만]가 자가 LyP 또는 FFP의 주입 후 임상적으로 의미 있는 수준 내에서 유사하다는 것을 입증하기 위해.
기간: 2차 주입 후 1일, 7일, 14일 및 28일 추적.
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2차 주입 후 1일, 7일, 14일 및 28일 추적.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jose Cancelas, M.D., Ph.D., Hoxworth Blood Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 28일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
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