Безопасность аутологичной лиофилизированной плазмы по сравнению со свежезамороженной плазмой у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Самцы и небеременные/не кормящие грудью самки, поскольку они представляют интерес
• Минимальный вес: 140 фунтов (64 кг) или 175 фунтов только для когорты 3.
• Возраст 18-55 лет
• Субъект сообщает о себе, что он/она чувствует себя хорошо и здоров
• Субъект может сдать одну единицу цельной крови на основании опросника истории донорства AABB с указанными изменениями. Добровольцы с историей путешествий, которые подвергают их риску vCJD, будут иметь право на участие.
• Прочитал обучающие материалы по донорству крови и получил ответы на свои вопросы
• Способны и готовы дать информированное согласие
• Доступен на время исследования (примерно 8 недель для когорт 1 и 2 и 12 недель для когорты 3) и может приходить в лечебную клинику для запланированных учебных посещений.
• Женщины детородного возраста должны либо быть хирургически стерильными (гистерэктомия или перевязка маточных труб), либо должны использовать высокоэффективные, признанные с медицинской точки зрения, противозачаточные средства. Высокоэффективный метод контроля рождаемости определяется как метод, который приводит к более низкой частоте неудач (т. е. менее 1% в год) при последовательном и правильном использовании, например, имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые внутриматочные средства (ВМС), половое воздержание или вазэктомия партнера.
• Субъекты женского пола должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность до зачисления.
• Понимает английский язык
• Оценка выше или равна 35 по индексу статуса активности Duke (DSAI).

Критерий исключения:

• Известные заболевания печени, почек, сердечно-сосудистые, неврологические, желудочно-кишечные, эндокринные/метаболические, аутоиммунные или легочные заболевания; леченная или нелеченая гипертония (см. точный порог ниже)
• Рак любого вида, находящийся на лечении или разрешенный
• Известные или прошлые состояния коагулопатии или болезни крови
• В настоящее время используют препараты для антикоагулянтной терапии
• В настоящее время принимает добавки с рыбьим жиром
• Любые состояния, лекарства и т. д. в списке медицинских отсрочек AABB.
• Предыдущее использование концентрата(ов) факторов свертывания крови
• Перенесенный в прошлом инсульт или транзиторная ишемическая атака
• Текущее или история злоупотребления наркотиками или алкоголем. Использовали иглы для приема наркотиков, стероидов или чего-то другого, не прописанного врачом.
• Известное заболевание, связанное с вирусом иммунодефицита человека или синдромом приобретенного иммунодефицита, или положительный результат теста на ВИЧ-инфекцию.
• Текущая или перенесенная инфекция вирусом гепатита В или гепатита С
• Получил положительный тест на сифилис
• Получил положительный тест на вирус Западного Нила
• Субъект женского пола, который беременен, кормит грудью или имеет положительный тест на беременность
• В настоящее время принимает антибиотик или другое лекарство от инфекции.
• Лечение или использование аспирина (или других препаратов, ингибирующих тромбоциты) в течение 14 дней после сдачи крови для исследования и визитов для инфузий
• На прошлой неделе появились головная боль и лихорадка одновременно.
• Известная непереносимость лимонной кислоты.
• Получение крови или продуктов крови в течение последних 12 месяцев
• Систолическое артериальное давление выше 180 мм рт.ст.
• Диастолическое артериальное давление выше 90 мм рт.ст.
• Температура выше 100 ° F
• Гематокрит будет не менее 38% как у доноров мужского, так и женского пола.
• История текущего психического или психического состояния
• Лечение любым исследуемым агентом в течение одного месяца до подачи заявки на лечение в этом испытании.
• Нежелание или неспособность соблюдать требования этого протокола, включая наличие любого состояния (физического, психического или социального), которое может повлиять на возвращение субъекта для последующих посещений в соответствии с графиком
• Другие неуказанные причины, которые, по мнению исследователя, делают испытуемого непригодным для зачисления
• Субъект институционализирован из-за правового или нормативного порядка
• Другие критерии, основанные на универсальном вопроснике донорского анамнеза AABB, за исключением поездки в регион с вБКЯ (т. поездка в область vCJD не является исключением из исследования).
• Были ли какие-либо прививки или инъекции за последние 8 недель.
• Является получателем Medicare
• Не застрахован (не имеет медицинской страховки)