Autologisen lyofilisoidun plasman turvallisuus verrattuna tuoreeseen pakastettuun plasmaan terveillä vapaaehtoisilla
torstai 23. helmikuuta 2012 päivittänyt: HemCon Medical Technologies, Inc
Kliininen tutkimus autologisen lyofilisoidun plasman nousevien annosten turvallisuudesta verrattuna tuoreeseen pakastettuun plasmaan normaaleilla terveillä vapaaehtoisilla
Yksittäinen, yksisokkotutkimus lyofilisoidun plasman nousevista annoksista normaaleille terveille vapaaehtoisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän "ensimmäisen ihmisen" vaiheen I, yhden keskuksen, annoksen korotustutkimuksen (käyttäen kolmea annostasoa) ehdotetaan arvioimaan liuotetun lyofilisoidun ihmisen plasman (LyP) infusoinnin turvallisuutta.
Tutkimussuunnitelma sisältää plasmafereesistä johdettua autologista plasmaa (FFP) infuusiota varten allogeeniseen verensiirtoon liittyvien muuttujien ja tapahtumien eliminoimiseksi.
Koehenkilöt rekisteröidään verikeskukseen, ja he toimittavat autologisen FFP:n, joka lähetetään sponsorin toimipisteeseen ja jota käytetään LyP:n valmistuksen lähtöaineena.
Kun valmistus on valmis, LyP (autologinen) palautetaan verikeskukseen liuottamista ja infuusiota varten.
Tämän tutkimuksen enimmäisannos lähestyy "massiivista verensiirtoa" (1 litra kohortissa 3) alustavan turvallisuusarvion saamiseksi.
Puolet kohortin 3 koehenkilöiltä saadusta FFP:stä (vain) lähetetään sponsorille ja palautetaan paikalle (mutta ei valmistettu LyP:ksi) kontrollina (autologinen FFP).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Hoxworth Blood Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Urokset ja muut kuin raskaana olevat/ei-imettävät naaraat, kun he ovat kiinnostuneita
- Vähimmäispaino, 140 paunaa (64 kg) tai 175 paunaa vain kohortille 3
- Ikäraja 18-55 vuotta
- Koehenkilö ilmoittaa itse, että hän voi hyvin ja terveenä
- Koehenkilö pystyy luovuttamaan yhden yksikön kokoverta AABB-luovuttajahistoriakyselyn perusteella, johon on tehty muutoksia. Vapaaehtoiset, joilla on matkustushistoria, joka saattaa heidät vCJD-riskiin, voivat osallistua.
- On lukenut verenluovutukseen liittyvät koulutusmateriaalit ja saanut vastauksia kysymyksiinsä
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- Saatavilla kokeilun ajan (noin 8 viikkoa kohorteilla 1 ja 2 ja 12 viikkoa kohortilla 3) ja voi tulla hoitoklinikalle suunnitelluille opintokäynneille.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla joko kirurgisesti steriilejä (kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta) tai heidän tulee käyttää erittäin tehokasta lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyohjelmaa. Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään sellaisiksi, jotka johtavat pienempään epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkin kohdunsisäiset laitteet (IUD), seksuaalisesta pidättymisestä tai vasektomoidusta kumppanista.
- Naishenkilöillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen ilmoittautumista.
- Ymmärtää englannin kieltä
- Duke Activity Status Index (DSAI) -pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 35
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu maksa-, munuais-, sydän- ja verisuoni-, neurologinen, maha-suolikanavan, veren, endokriininen/aineenvaihdunta-, autoimmuunisairaus tai keuhkosairaus; hoidettu tai hoitamaton verenpainetauti (katso tarkka raja alla)
- Kaikenlainen syöpä, hoidossa tai parantuneena
- Tunnetut tai menneet koagulopatiat tai verisairaus
- Tällä hetkellä käytetään lääkkeitä antikoagulanttihoitoon
- Syö tällä hetkellä kalaöljylisää
- Kaikki sairaudet, lääkkeet jne. AABB:n lääketieteellisen lykkäysluettelossa
- Hyytymistekijätiivisteiden aikaisempi käyttö
- Aiempi aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen diagnoosi
- Nykyinen tai historiallinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö. Käytti neuloja lääkkeiden, steroidien tai muun muun kuin lääkärin määräämiseen
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirukseen tai hankittuun immuunikatooireyhtymään liittyvä sairaus tai saanut positiivisen testituloksen HIV-infektion varalta.
- Nykyinen tai mennyt hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio
- Sai positiivisen kupan testin
- Länsi-Niilin virukselle on saatu positiivinen testi
- Naishenkilö, joka on raskaana, imettää tai jolla on positiivinen raskaustesti
- Käytät parhaillaan antibioottia tai muuta lääkettä infektioon.
- Aspiriinin (tai muiden verihiutaleita estävien aineiden) hoito tai käyttö 14 päivän sisällä tutkimusluovutuksesta ja infuusiokäynnistä
- Viimeisen viikon aikana on ollut päänsärkyä ja kuumetta yhtä aikaa.
- Tunnettu sitruunahapon intoleranssi.
- Veren tai verituotteiden vastaanotto viimeisen 12 kuukauden aikana
- Systolinen verenpaine yli 180 mmHg
- Diastolinen verenpaine yli 90 mmHg
- Lämpötila yli 100 °F
- Hematokriitti ei ole alle 38 % sekä mies- että naisluovuttajilla
- Nykyinen mielenterveyden tai psykiatrinen tila
- Hoito millä tahansa tutkimusaineella kuukauden sisällä ennen hoidon hakemista tähän kokeeseen
- Ei halua tai kykene noudattamaan tämän protokollan vaatimuksia, mukaan lukien minkä tahansa tilan (fyysinen, henkinen tai sosiaalinen) esiintyminen, joka todennäköisesti vaikuttaa potilaan paluuseen seurantakäynneille aikataulun mukaisesti
- Muut määrittelemättömät syyt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekevät tutkittavan sopimattomaksi ilmoittautumiseen
- Aihe on institutionalisoitu laki- tai sääntelyjärjestyksen vuoksi
- Muut kriteerit, jotka perustuvat AABB:n yleiseen luovuttajahistoriakyselyyn, lukuun ottamatta matkustamista vCJD-alueelle (esim. matkustaminen vCJD-alueelle ei ole tutkimuksen poissulkeminen).
- Hän on saanut rokotuksia tai injektioita viimeisen 8 viikon aikana.
- On Medicaren saaja
- on vakuuttamaton (ei ole sairausvakuutusta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyofilisoitu plasma
|
Lyofilisoitu plasma toimii plasmaproteiinien lähteenä potilaille, joilla on plasmaproteiinin puutos.
Luovuttaja ja vastaanottaja ovat sama henkilö, joten prosessi on autologinen.
HemConin lyofilisoitu plasma on peräisin FFP:stä seulotuilta yksittäisiltä luovuttajilta, mikä vähentää merkittävästi verivälitteisen taudin leviämisen ja ei-toivottujen verensiirtoon liittyvien reaktioiden riskiä.
Jokainen yhden luovuttajan yksikkö testataan (veren saannin tarpeen mukaan) tartunnanaiheuttajien leviämisriskin vähentämiseksi ja siten kohteen turvallisuuden maksimoimiseksi.
|
|
Active Comparator: Tuore pakastettu plasma
|
Nestemäinen osa ihmisverta, joka on sentrifugoitu, erotettu ja jäädytetty kiinteäksi -18 °C:ssa (-0,4 °F) (tai kylmemmässä) 6 tunnin sisällä keräämisestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida infusoitujen autologisten LyP-yksiköiden kasvavien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä terveillä vapaaehtoisilla ja määrittää mahdolliset LyP-haittavaikutukset.
Aikaikkuna: 1 päivän, 7 päivän, 14 päivän ja 28 päivän seuranta infuusion jälkeen.
|
1 päivän, 7 päivän, 14 päivän ja 28 päivän seuranta infuusion jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sen osoittamiseksi, että hyytymistoimintomääritykset ja spesifiset hyytymistekijät [vain kohortti 3] ovat samankaltaisia kliinisesti merkityksellisillä tasoilla joko autologisen LyP:n tai FFP:n infuusion jälkeen.
Aikaikkuna: 1 päivän, 7 päivän, 14 päivän ja 28 päivän seuranta toisen infuusion jälkeen.
|
1 päivän, 7 päivän, 14 päivän ja 28 päivän seuranta toisen infuusion jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jose Cancelas, M.D., Ph.D., Hoxworth Blood Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 31. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 24. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-I-LyP-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina