Säkerheten för autolog lyofiliserad plasma kontra färskfryst plasma hos friska frivilliga
23 februari 2012 uppdaterad av: HemCon Medical Technologies, Inc
En klinisk studie av säkerheten för stigande doser av autolog lyofiliserad plasma kontra färskfryst plasma hos normala friska frivilliga
En enkel-plats, enkelblind studie av stigande doser av lyofiliserat plasma hos normala friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna "först-i-människa" fas I, enkelcenter, dosökningsstudie (med 3 dosnivåer) föreslås för att bedöma säkerheten vid infusion av rekonstituerad lyofiliserad human plasma (LyP).
Studiedesignen inkluderar plasmafereshärledd autolog plasma (FFP) för infusion(er) för att eliminera variabler och händelser som är kända för att vara relaterade till allogen transfusion.
Försökspersonerna kommer att registreras på en blodcentral och tillhandahålla autolog FFP som kommer att skickas till sponsorplatsen och användas som utgångsmaterial för att tillverka LyP.
När tillverkningen är klar kommer LyP (autolog) att returneras till blodcentralen för rekonstitution och infusion till försökspersoner.
Maximal dos inom denna studie kommer att närma sig "massiv transfusion" (1 liter i kohort 3) för att få en preliminär bedömning av säkerheten.
Hälften av FFP som erhålls från försökspersoner i Cohort 3 (endast) kommer att skickas till sponsorn och returneras till platsen (men inte tillverkad till LyP) för att fungera som kontroll (autolog FFP).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- Hoxworth Blood Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och icke-gravida/icke-ammande honor när de visar intresse
- Minsta vikt, 140 pund (64 kg) eller 175 pund endast för Cohort 3
- Ålder 18-55 år
- Försökspersonen själv rapporterar att han/hon mår bra och frisk
- Försökspersonen kan donera en enhet helblod baserat på AABB:s donatorhistoria-enkät med modifieringar indikerade. Volontärer med resehistorik som utsätter dem för risk för vCJD kommer att vara berättigade att delta.
- Har läst utbildningsmaterialet om blodgivning och fått sina frågor besvarade
- Kan och vill ge informerat samtycke
- Tillgänglig under prövningens varaktighet (cirka 8 veckor för kohort 1 och 2 och 12 veckor för kohort 3) och kan komma till behandlingskliniken för schemalagda studiebesök.
- Kvinnor i fertil ålder bör antingen vara kirurgiskt sterila (hysterektomi eller tubal ligering), eller bör använda en mycket effektiv medicinskt accepterad preventivmedelsregim. En mycket effektiv metod för preventivmedel definieras som de som resulterar i en lägre misslyckandefrekvens (dvs mindre än 1 % per år) när de används konsekvent och korrekt, såsom implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade p-piller, vissa intrauterina anordningar (IUD), sexuell abstinens eller vasektomiserad partner.
- Kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt serumgraviditetstest före inskrivningen.
- Förstår engelska språket
- Fått högre eller lika med 35 på Duke Activity Status Index (DSAI)
Exklusions kriterier:
- Känd lever, njure, kardiovaskulär, neurologisk, gastrointestinal, blod, endokrin/metabolisk, autoimmun eller lungsjukdom; behandlad eller obehandlad hypertoni (se exakt gränsvärde nedan)
- Cancer av något slag, under behandling eller löst
- Kända eller tidigare koagulopatitillstånd eller blodsjukdomar
- Använder för närvarande mediciner för antikoagulantia
- Tar för närvarande fiskolja tillskott
- Eventuella tillstånd, mediciner etc. på AABB:s medicinska uppskovslista
- Tidigare användning av koagulationsfaktorkoncentrat(er)
- Tidigare diagnos av stroke eller övergående ischemisk attack
- Aktuell eller historia av drog- eller alkoholmissbruk. Använde nålar för att ta droger, steroider eller något som inte ordinerats av en läkare
- Känd humant immunbristvirus- eller förvärvat immunbristsyndrom-relaterad sjukdom eller fått ett positivt testresultat för HIV-infektion.
- Nuvarande eller tidigare infektion med Hepatit B eller Hepatit C-virus
- Har fått positivt test för syfilis
- Har fått positivt test för West Nile Virus
- Kvinnlig försöksperson som är gravid, ammande eller med positivt graviditetstest
- Tar för närvarande ett antibiotikum eller annan medicin mot en infektion.
- Behandling eller användning av aspirin (eller andra blodplättshämmande medel) inom 14 dagar efter studiedonation och infusionsbesök
- Har den senaste veckan haft huvudvärk och feber samtidigt.
- Känd intolerans mot citronsyra.
- Mottagande av blod eller blodprodukter inom de senaste 12 månaderna
- Systoliskt blodtryck högre än 180 mmHg
- Diastoliskt blodtryck högre än 90 mmHg
- Temperatur högre än 100°F
- Hematokrit kommer inte att vara mindre än 38 % för både manliga och kvinnliga donatorer
- Historik om nuvarande psykiska eller psykiatriska tillstånd
- Behandling med valfritt prövningsmedel inom en månad före behandlingsansökan för denna prövning
- Ovillig eller oförmögen att följa kraven i detta protokoll, inklusive förekomsten av något tillstånd (fysiskt, mentalt eller socialt) som sannolikt kommer att påverka försökspersonens återkomst för uppföljningsbesök enligt schemat
- Andra ospecificerade skäl som enligt utredarens uppfattning gör ämnet olämpligt för inskrivning
- Ämnet är institutionaliserat på grund av rättslig eller reglerad ordning
- Andra kriterier baserade på AABB:s universella donatorhistoria-enkät med undantag för resor till ett vCJD-område (dvs. resa till ett vCJD-område är inte ett undantag från studien).
- Har haft några vaccinationer eller injektioner under de senaste 8 veckorna.
- Är Medicare-mottagare
- Är oförsäkrad (har ingen sjukförsäkring)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lyofiliserat plasma
|
Lyofiliserat plasma fungerar som en källa till plasmaproteiner för patienter som har brist på plasmaproteiner.
Givaren och mottagaren är samma person, därför är processen autolog.
HemCons frystorkade plasma kommer från FFP från screenade individuella donatorer för att avsevärt minska risken för överföring av blodburna sjukdomar och oönskade transfusionsrelaterade reaktioner.
Varje enskild donatorenhet testas (efter behov av blodtillförseln) för att minska risken för överföring av smittämnen och därmed maximera patientsäkerheten.
|
|
Aktiv komparator: Färskfryst plasma
|
Vätskedelen av en enhet humant blod som har centrifugerats, separerats och frysts fast vid -18 °C (-0,4 °F) (eller kallare) inom 6 timmar efter uppsamling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av ökande doser av infunderade autologa enheter av LyP hos normala friska frivilliga och att definiera möjliga LyP-biverkningar.
Tidsram: 1 dag, 7 dagar, 14 dagar och 28 dagars uppföljningar efter infusion.
|
1 dag, 7 dagar, 14 dagar och 28 dagars uppföljningar efter infusion.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att visa att koagulationsfunktionsanalyser och specifika koagulationsfaktorer [endast kohort 3] är likartade inom kliniskt betydelsefulla nivåer, efter infusion av antingen autolog LyP eller FFP.
Tidsram: 1 dag, 7 dagar, 14 dagar och 28 dagars uppföljning efter andra infusionen.
|
1 dag, 7 dagar, 14 dagar och 28 dagars uppföljning efter andra infusionen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jose Cancelas, M.D., Ph.D., Hoxworth Blood Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2009
Första postat (Uppskatta)
31 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2012
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2009-I-LyP-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .