Az autológ liofilizált plazma biztonsága a frissen fagyasztott plazmával szemben egészséges önkénteseknél
2012. február 23. frissítette: HemCon Medical Technologies, Inc
Klinikai vizsgálat az autológ liofilizált plazma növekvő dózisának biztonságosságáról a frissen fagyasztott plazmával szemben normál egészséges önkénteseknél
Egyhelyi, egyetlen vak vizsgálat a liofilizált plazma növekvő dózisairól normál egészséges önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt az „első emberben” I. fázisú, egyközpontú, dózisemelési vizsgálatot (3 dózisszintet használva) a rekonstituált liofilizált humán plazma (LyP) infúziójának biztonságosságának értékelésére javasolták.
A vizsgálati terv magában foglalja a plazmaferézisből származó autológ plazmát (FFP) infúzióhoz, hogy kiküszöbölje az allogén transzfúzióval ismerten összefüggő változókat és eseményeket.
Az alanyokat beíratják egy vérközpontba, és autológ FFP-t biztosítanak, amelyet a szponzor helyszínére szállítanak, és kiindulási anyagként használják fel a LyP gyártásához.
A gyártás befejezése után az LyP-t (autológ) visszaküldik a vérközpontba feloldás és infúzió céljából az alanyokba.
Ebben a vizsgálatban a maximális dózis megközelíti a "masszív transzfúziót" (1 liter a 3. kohorszban), hogy előzetesen értékelni lehessen a biztonságot.
A (csak) 3. kohorszban lévő alanyoktól kapott FFP egyik felét a szponzornak szállítják, és visszaküldik a helyszínre (de nem gyártják LyP-be), hogy kontrollként szolgáljon (autológ FFP).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- Hoxworth Blood Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A hímek és a nem terhes/nem szoptató nőstények érdeklődésük szerint
- Minimális súly, 140 font (64 kg) vagy 175 font csak a 3. kohorszban
- 18-55 éves korig
- Az alany saját bevallása szerint jól érzi magát és egészséges
- Az alany egy egység teljes vért tud adni az AABB donortörténeti kérdőív alapján, a feltüntetett módosításokkal. A vCJD kockázatának kitett utazási múlttal rendelkező önkéntesek jogosultak a részvételre.
- Elolvasta a véradásról szóló oktatóanyagokat, és választ kapott kérdéseire
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Elérhető a próba időtartama alatt (körülbelül 8 hét az 1. és 2. kohorszban, és 12 hét a 3. kohorszban), és tervezett tanulmányi látogatásokra a kezelési klinikára érkezhet.
- A fogamzóképes korú nőknek vagy műtétileg sterileknek kell lenniük (hiszterektómia vagy petevezeték lekötés), vagy nagyon hatékony, orvosilag elfogadott fogamzásgátlót kell alkalmazniuk. Rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszernek minősülnek azok, amelyek következetesen és helyesen alkalmazva alacsonyabb meghibásodási arányt (azaz évi 1%-nál kevesebbet) eredményeznek, például implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, egyes méhen belüli eszközök (IUD), szexuális absztinencia vagy vazectomizált partner.
- A női alanyoknak negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a felvétel előtt.
- Érti az angol nyelvet
- 35 vagy annál nagyobb pontszám a Duke Activity Status Index (DSAI) alapján
Kizárási kritériumok:
- Ismert máj-, vese-, szív- és érrendszeri, neurológiai, gasztrointesztinális, vér-, endokrin/metabolikus, autoimmun vagy tüdőbetegség; kezelt vagy kezeletlen magas vérnyomás (a pontos határértéket lásd alább)
- Bármilyen rák, kezelés alatt áll vagy megoldódott
- Ismert vagy múltbeli koagulopátiás állapotok vagy vérbetegség
- Jelenleg gyógyszereket használnak véralvadásgátló kezelésre
- Jelenleg halolaj-kiegészítőket szed
- Az AABB orvosi halasztási listáján szereplő állapotok, gyógyszerek stb
- Alvadási faktor koncentrátum(ok) korábbi használata
- A stroke vagy átmeneti ischaemiás roham múltbeli diagnózisa
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés jelenlegi vagy anamnézisében. Tűket használt gyógyszerek, szteroidok vagy bármi más, amit nem írt fel orvos
- Ismert humán immundeficiencia vírussal vagy szerzett immunhiányos szindrómával összefüggő betegség, vagy HIV-fertőzésre pozitív teszteredményt kapott.
- Hepatitis B vagy Hepatitis C vírus jelenlegi vagy korábbi fertőzése
- Szifiliszre pozitív tesztet kapott
- Pozitív tesztet kapott a nyugat-nílusi vírusra
- Terhes, szoptató vagy pozitív terhességi teszttel rendelkező nő
- Jelenleg antibiotikumot vagy más fertőzés elleni gyógyszert szed.
- Aszpirin (vagy más vérlemezke-gátló szerek) kezelése vagy alkalmazása a vizsgálati adományozást és infúziós látogatást követő 14 napon belül
- Az elmúlt héten egyszerre volt fejfájása és láza.
- Ismert citromsav intolerancia.
- Vér vagy vérkészítmények átvétele az elmúlt 12 hónapban
- A szisztolés vérnyomás meghaladja a 180 Hgmm-t
- A diasztolés vérnyomás meghaladja a 90 Hgmm-t
- 100°F feletti hőmérséklet
- A hematokrit nem lesz kevesebb 38%-nál mind a férfi, mind a női donorok esetében
- Jelenlegi mentális vagy pszichiátriai állapot története
- Kezelés bármely vizsgálati szerrel a kezelési kérelem benyújtása előtt egy hónapon belül
- Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a jelen protokoll követelményeinek, beleértve bármely olyan (fizikai, mentális vagy szociális) állapot jelenlétét, amely valószínűleg befolyásolja az alany visszatérését a menetrend szerinti nyomon követési látogatásokra
- Egyéb meg nem határozott okok, amelyek a nyomozó véleménye szerint alkalmatlanná teszik az alanyt a felvételre
- A tárgy a jogi vagy szabályozási rend miatt intézményesült
- Egyéb kritériumok, amelyek az AABB univerzális donortörténeti kérdőíven alapulnak, kivéve a vCJD területére való utazást (pl. a vCJD területére való utazás nem jelenti a tanulmányból való kizárást).
- Kapott bármilyen oltást vagy injekciót az elmúlt 8 hétben.
- Medicare kedvezményezett
- Nincs biztosítva (nincs egészségbiztosítása)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Liofilizált plazma
|
A liofilizált plazma plazmafehérje-forrásként szolgál plazmafehérje-hiányban szenvedő betegek számára.
A donor és a recipiens ugyanaz a személy, ezért a folyamat autológ.
A HemCon liofilizált plazmája szűrt egyéni donoroktól származó FFP-ből származik, hogy jelentősen csökkentse a vérrel terjedő betegségek és a nem kívánt transzfúzióval összefüggő reakciók kockázatát.
Minden egydonoros egységet tesztelnek (a vérellátás szükségessége szerint), hogy csökkentsék a fertőző ágensek átvitelének kockázatát, és ezáltal maximalizálják az alany biztonságát.
|
|
Aktív összehasonlító: Friss fagyasztott plazma
|
Egy egység emberi vér folyékony része, amelyet centrifugáltak, elválasztottak, és -18 °C-on (-0,4 °F) (vagy ennél hidegebb) szilárd anyaggá fagyasztottak a gyűjtést követő 6 órán belül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az infúzióban alkalmazott autológ LyP egységek növekvő dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egészséges önkéntesekben, valamint a lehetséges LyP mellékhatások meghatározása.
Időkeret: 1 nap, 7 nap, 14 nap és 28 napos követés az infúzió után.
|
1 nap, 7 nap, 14 nap és 28 napos követés az infúzió után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Annak bizonyítására, hogy a véralvadási funkció vizsgálatok és a specifikus alvadási faktorok [csak a 3. kohorsz] hasonlóak klinikailag jelentős szinteken belül, akár autológ LyP, akár FFP infúzió után.
Időkeret: 1 nap, 7 nap, 14 nap és 28 nap követés a második infúzió után.
|
1 nap, 7 nap, 14 nap és 28 nap követés a második infúzió után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jose Cancelas, M.D., Ph.D., Hoxworth Blood Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 28.
Első közzététel (Becslés)
2009. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2012. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009-I-LyP-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .