A segurança do plasma liofilizado autólogo versus plasma fresco congelado em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• Machos e fêmeas não grávidas/não amamentando, pois apresentam interesse
• Peso mínimo, 140 libras (64 kg) ou 175 libras apenas para Coorte 3
• Idade 18-55 anos
• O sujeito relata que se sente bem e saudável
• O sujeito é capaz de doar uma unidade de sangue total com base no questionário de histórico de doadores da AABB com as modificações indicadas. Voluntários com histórico de viagens que os colocam em risco de vCJD serão elegíveis para participar.
• Leu os materiais educativos sobre doação de sangue e tirou suas dúvidas
• Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
• Disponível durante o estudo (aproximadamente 8 semanas para as Coortes 1 e 2 e 12 semanas para a Coorte 3) e capaz de comparecer à clínica de tratamento para consultas agendadas do estudo.
• As mulheres com potencial para engravidar devem ser cirurgicamente estéreis (histerectomia ou laqueadura) ou devem usar um regime contraceptivo altamente eficaz clinicamente aceito. Um método de controle de natalidade altamente eficaz é definido como aquele que resulta em uma taxa de falha menor (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usado de forma consistente e correta, como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns dispositivos intra-uterinos (DIUs), abstinência sexual ou parceiro vasectomizado.
• Indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez soro negativo antes da inscrição.
• Compreende a língua inglesa
• Pontuação maior ou igual a 35 no Duke Activity Status Index (DSAI)

Critério de exclusão:

• Doença hepática, renal, cardiovascular, neurológica, gastrointestinal, sanguínea, endócrina/metabólica, autoimune ou pulmonar conhecida; hipertensão tratada ou não tratada (ver ponto de corte preciso abaixo)
• Câncer de qualquer tipo, em tratamento ou resolvido
• Condições de coagulopatia conhecidas ou passadas ou doenças sanguíneas
• Atualmente em uso de medicamentos para terapia anticoagulante
• Atualmente tomando suplementos de óleo de peixe
• Quaisquer condições, medicamentos, etc. na lista de exclusão médica da AABB
• Uso prévio de concentrado(s) de fator de coagulação
• Diagnóstico anterior de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
• Atual ou história de abuso de drogas ou álcool. Agulhas usadas para tomar drogas, esteróides ou qualquer coisa não prescrita por um médico
• Conhecido vírus da imunodeficiência humana ou doença relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida ou recebeu um resultado de teste positivo para infecção por HIV.
• Infecção atual ou passada com o vírus da hepatite B ou da hepatite C
• Recebeu teste positivo para sífilis
• Recebeu teste positivo para o vírus do Nilo Ocidental
• Indivíduo do sexo feminino que está grávida, amamentando ou com um teste de gravidez positivo
• Atualmente tomando um antibiótico ou outro medicamento para uma infecção.
• Tratamento ou uso de aspirina (ou outros agentes inibidores de plaquetas) dentro de 14 dias após a doação do estudo e visitas de infusão
• Na última semana, teve dor de cabeça e febre ao mesmo tempo.
• Intolerância conhecida ao ácido cítrico.
• Recebimento de sangue ou hemoderivados nos últimos 12 meses
• Pressão arterial sistólica maior que 180 mmHg
• Pressão arterial diastólica maior que 90 mmHg
• Temperatura superior a 100° F
• O hematócrito não será inferior a 38% para doadores masculinos e femininos
• Histórico de condição mental ou psiquiátrica atual
• Tratamento com qualquer agente experimental dentro de um mês antes da aplicação do tratamento para este estudo
• Não querer ou não poder cumprir os requisitos deste protocolo, incluindo a presença de qualquer condição (física, mental ou social) que possa afetar o retorno do sujeito para consultas de acompanhamento dentro do cronograma
• Outras razões não especificadas que, na opinião do Investigador, tornem o sujeito inadequado para inscrição
• Sujeito está institucionalizado por ordem legal ou regulamentar
• Outros critérios baseados no questionário de histórico de doadores universal da AABB, com exceção de viagem para uma área de vCJD (ou seja, viajar para uma área vCJD não é uma exclusão do estudo).
• Tomou vacinas ou injeções nas últimas 8 semanas.
• É beneficiário do Medicare
• Não tem seguro (não tem seguro de saúde)