Sikkerheden ved autolog frysetørret plasma versus frisk frossen plasma hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Hanner og ikke-gravide/ikke-ammende hunner, når de viser interesse
• Minimumvægt, 140 pund (64 kg) eller 175 pund kun for kohorte 3
• Alder 18-55 år
• Forsøgspersonen selv rapporterer, at han/hun føler sig rask og rask
• Forsøgspersonen er i stand til at donere én enhed fuldblod baseret på AABB-donorhistoriespørgeskemaet med modifikationer angivet. Frivillige med en rejsehistorie, der sætter dem i fare for vCJD, vil være berettiget til at deltage.
• Har læst undervisningsmaterialet om bloddonation og har fået besvaret sine spørgsmål
• Kan og er villig til at give informeret samtykke
• Tilgængelig i hele forsøgets varighed (ca. 8 uger for kohorte 1 og 2 og 12 uger for kohorte 3) og i stand til at komme til behandlingsklinikken til planlagte studiebesøg.
• Kvinder i den fødedygtige alder bør enten være kirurgisk sterile (hysterektomi eller tubal ligering) eller bør bruge et yderst effektivt medicinsk accepteret præventionsregime. En yderst effektiv præventionsmetode defineres som dem, der resulterer i en lavere fejlrate (dvs. mindre end 1 % pr. år), når de anvendes konsekvent og korrekt, såsom implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, nogle intrauterine anordninger (IUD'er), seksuel afholdenhed eller vasektomiseret partner.
• Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ serumgraviditetstest før tilmelding.
• Forstår det engelske sprog
• Scoret større eller lig med 35 på Duke Activity Status Index (DSAI)

Ekskluderingskriterier:

• Kendt lever-, nyre-, kardiovaskulær, neurologisk, gastrointestinal, blod-, endokrin/metabolisk, autoimmun eller lungesygdom; behandlet eller ubehandlet hypertension (se præcis afskæring nedenfor)
• Kræft af enhver art, under behandling eller løst
• Kendte eller tidligere koagulopatitilstande eller blodsygdomme
• Bruger i øjeblikket medicin til antikoagulantbehandling
• Tager i øjeblikket fiskeolietilskud
• Eventuelle tilstande, medicin osv. på AABB's medicinske udsættelsesliste
• Tidligere brug af koagulationsfaktorkoncentrat(er)
• Tidligere diagnose af slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
• Aktuel eller historie med stof- eller alkoholmisbrug. Brugte nåle til at tage medicin, steroider eller andet, der ikke er ordineret af en læge
• Kendt human immundefektvirus- eller erhvervet immundefektsyndrom-relateret sygdom eller modtaget et positivt testresultat for HIV-infektion.
• Nuværende eller tidligere infektion med Hepatitis B eller Hepatitis C virus
• Har fået positiv test for syfilis
• Har modtaget positiv test for West Nile Virus
• Kvinde, der er gravid, ammer eller har en positiv graviditetstest
• Tager i øjeblikket et antibiotikum eller anden medicin mod en infektion.
• Behandling eller brug af aspirin (eller andre blodpladehæmmende midler) inden for 14 dage efter studiedonation og infusionsbesøg
• Har i den seneste uge haft hovedpine og feber på samme tid.
• Kendt intolerance over for citronsyre.
• Modtagelse af blod eller blodprodukter inden for de seneste 12 måneder
• Systolisk blodtryk større end 180 mmHg
• Diastolisk blodtryk større end 90 mmHg
• Temperatur højere end 100° F
• Hæmatokrit vil ikke være mindre end 38 % for både mandlige og kvindelige donorer
• Historie om nuværende psykisk eller psykiatrisk tilstand
• Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for en måned før behandlingsansøgning til dette forsøg
• Uvillig eller ude af stand til at overholde kravene i denne protokol, herunder tilstedeværelsen af ​​enhver tilstand (fysisk, mental eller social), der sandsynligvis vil påvirke forsøgspersonens tilbagevenden til opfølgende besøg efter planen
• Andre uspecificerede årsager, der efter efterforskerens opfattelse gør emnet uegnet til optagelse
• Emnet er institutionaliseret på grund af juridisk eller regulatorisk orden
• Andre kriterier baseret på AABB's universelle donorhistorie-spørgeskema med undtagelse af rejser til et vCJD-område (dvs. rejser til et vCJD-område er ikke en undersøgelsesudelukkelse).
• Har fået vaccinationer eller injektioner inden for de seneste 8 uger.
• Er Medicare-modtager
• Er uforsikret (har ikke sundhedsforsikring)