De veiligheid van autoloog gelyofiliseerd plasma versus vers ingevroren plasma bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Mannetjes en niet-zwangere/niet-borstvoedende vrouwtjes als ze interesse tonen
• Minimumgewicht, 140 pond (64 kg) of 175 pond alleen voor Cohort 3
• Leeftijd 18-55 jaar
• Proefpersoon meldt zelf dat hij/zij zich goed en gezond voelt
• De proefpersoon is in staat om één eenheid volbloed te doneren op basis van de AABB-vragenlijst voor donorgeschiedenis met aangegeven wijzigingen. Vrijwilligers met een reisgeschiedenis waardoor ze risico lopen op vCJD komen in aanmerking voor deelname.
• Heeft het voorlichtingsmateriaal over het doneren van bloed gelezen en heeft antwoord gekregen op zijn/haar vragen
• In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
• Beschikbaar voor de duur van het onderzoek (ongeveer 8 weken voor Cohort 1 en 2 en 12 weken voor Cohort 3) en in staat om naar de behandelkliniek te komen voor geplande studiebezoeken.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten óf chirurgisch steriel zijn (hysterectomie of afbinden van de eileiders), óf een zeer effectief medisch geaccepteerd anticonceptieregime gebruiken. Een zeer effectieve anticonceptiemethode wordt gedefinieerd als methoden die resulteren in een lager faalpercentage (d.w.z. minder dan 1% per jaar) bij consistent en correct gebruik, zoals implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige intra-uteriene apparaten (IUD's), seksuele onthouding of gesteriliseerde partner.
• Vrouwelijke proefpersonen moeten voorafgaand aan inschrijving een negatieve serumzwangerschapstest hebben.
• Begrijpt de Engelse taal
• Scoorde groter dan of gelijk aan 35 op de Duke Activity Status Index (DSAI)

Uitsluitingscriteria:

• Bekende lever-, nier-, cardiovasculaire, neurologische, gastro-intestinale, bloed-, endocriene/metabolische, auto-immuun- of longziekte; behandelde of onbehandelde hypertensie (zie precieze grens hieronder)
• Kanker van welke aard dan ook, onder behandeling of opgelost
• Bekende of vroegere coagulopathie-aandoeningen of bloedziekte
• Gebruikt momenteel medicijnen voor antistollingstherapie
• Neemt momenteel visoliesupplementen
• Alle aandoeningen, medicijnen, etc. op de AABB medische uitstellijst
• Eerder gebruik van stollingsfactorconcentraat(en)
• Eerdere diagnose van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
• Huidige of geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik. Gebruikte naalden om medicijnen, steroïden of iets anders in te nemen dan door een arts was voorgeschreven
• Bekende ziekte die verband houdt met het humaan immunodeficiëntievirus of verworven immunodeficiëntiesyndroom of een positief testresultaat voor hiv-infectie heeft gekregen.
• Huidige of vroegere infectie met hepatitis B- of hepatitis C-virus
• Is positief getest op Syfilis
• Is positief getest op West Nile Virus
• Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is, borstvoeding geeft of een positieve zwangerschapstest heeft
• Neemt momenteel een antibioticum of een ander medicijn voor een infectie.
• Behandeling of gebruik van aspirine (of andere bloedplaatjesremmende middelen) binnen 14 dagen na studiedonatie en infusiebezoeken
• Heeft de afgelopen week hoofdpijn en koorts tegelijk gehad.
• Bekende intolerantie voor citroenzuur.
• Ontvangst van bloed of bloedproducten in de afgelopen 12 maanden
• Systolische bloeddruk hoger dan 180 mmHg
• Diastolische bloeddruk hoger dan 90 mmHg
• Temperatuur hoger dan 100° F
• Hematocriet zal niet minder zijn dan 38% voor zowel mannelijke als vrouwelijke donoren
• Geschiedenis van de huidige mentale of psychiatrische aandoening
• Behandeling met een onderzoeksmiddel binnen een maand vóór de behandelingsaanvraag voor dit onderzoek
• Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de vereisten van dit protocol, inclusief de aanwezigheid van een aandoening (fysiek, mentaal of sociaal) die waarschijnlijk van invloed is op de terugkeer van de proefpersoon voor vervolgbezoeken op schema
• Andere niet gespecificeerde redenen die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt maken voor inschrijving
• Onderwerp is geïnstitutionaliseerd vanwege wettelijke of regelgevende orde
• Andere criteria op basis van de AABB-vragenlijst over universele donorgeschiedenis, met uitzondering van reizen naar een vCJD-gebied (d.w.z. reizen naar een vCJD-gebied is geen studieuitsluiting).
• Heeft in de afgelopen 8 weken vaccinaties of injecties gehad.
• Is een Medicare-ontvanger
• Is onverzekerd (heeft geen zorgverzekering)