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健康なボランティアにおける自己凍結乾燥血漿と新鮮凍結血漿の安全性

2012年2月23日 更新者：HemCon Medical Technologies, Inc

正常で健康なボランティアにおける自己凍結乾燥血漿と新鮮凍結血漿の漸増用量の安全性に関する臨床研究

正常で健康なボランティアにおける凍結乾燥血漿の漸増用量の単一施設、単一盲検試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この「ファースト イン ヒューマン」フェーズ I、単一施設、用量漸増試験 (3 つの用量レベルを使用) は、再構成された凍結乾燥ヒト血漿 (LyP) の注入の安全性を評価するために提案されています。 研究デザインには、同種異系輸血に関連することが知られている変数や事象を排除するために、注入に血漿交換由来の自己血漿 (FFP) が組み込まれています。 被験者は血液センターに登録され、スポンサー サイトに出荷され、LyP を製造するための出発材料として使用される自家 FFP を提供します。 製造が完了すると、LyP (自家) は血液センターに戻され、再構成と被験者への注入が行われます。 この研究内の最大投与量は、安全性の予備評価を得るために「大量輸血」（コホート 3 では 1 リットル）に近づきます。 コホート 3 (のみ) の被験者から得られた FFP の半分は、スポンサーに出荷され、サイトに返されます (ただし、LyP には製造されません) コントロール (自家 FFP) として機能します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Hoxworth Blood Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 関心を示す男性および非妊娠/授乳中の女性
  • 最小体重、140 ポンド (64 kg) またはコホート 3 のみ 175 ポンド
  • 18～55歳
  • 被験者は、気分が良く健康であると自己報告します
  • -被験者はAABBドナー履歴アンケートに基づいて全血1単位を寄付することができ、修正が示されています。 vCJDの危険にさらされる旅行歴のあるボランティアは、参加資格があります。
  • 献血に関する教材を読み、質問に答えてもらった
  • -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
  • 治験期間中（コホート 1 および 2 の場合は約 8 週間、コホート 3 の場合は 12 週間）利用可能であり、予定された研究訪問のために治療クリニックに来ることができます。
  • 出産の可能性のある女性は、外科的に無菌にするか（子宮摘出術または卵管結紮）、非常に効果的な医学的に認められた避妊法を使用する必要があります。 非常に効果的な避妊法とは、インプラント、注射剤、複合型経口避妊薬、一部の子宮内避妊具 (IUD) などを一貫して正しく使用した場合に、失敗率が低い (すなわち、年間 1% 未満) ものと定義されます。性的禁欲または精管切除されたパートナー。
  • -女性の被験者は、登録前に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • 英語を理解している
  • Duke Activity Status Index (DSAI) で 35 以上のスコアを獲得

除外基準:

  • -既知の肝臓、腎臓、心血管、神経、胃腸、血液、内分泌/代謝、自己免疫または肺疾患;治療済みまたは未治療の高血圧（以下の正確なカットオフを参照）
  • あらゆる種類のがん、治療中または回復中
  • -既知または過去の凝固障害または血液疾患
  • 現在、抗凝固療法の薬を使用しています
  • 現在、魚油サプリを服用中
  • AABBの医療延期リストにある状態、投薬など
  • -凝固因子濃縮物の以前の使用
  • -脳卒中または一過性脳虚血発作の過去の診断
  • 薬物またはアルコール乱用の現在または履歴。 薬、ステロイド、または医師が処方していないものを服用するために針を使用した
  • -既知のヒト免疫不全ウイルスまたは後天性免疫不全症候群関連の病気、またはHIV感染の検査結果が陽性である。
  • B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスによる現在または過去の感染
  • 梅毒検査で陽性反応が出ました
  • ウエストナイルウイルスの検査で陽性反応が出ました
  • -妊娠中、授乳中、または妊娠検査で陽性の女性被験者
  • 現在、感染症のために抗生物質または別の薬を服用しています。
  • 14日以内のアスピリン（または他の血小板阻害剤）の治療または使用 研究寄付および注入訪問
  • 先週、頭痛と発熱が同時にありました。
  • クエン酸に対する既知の不耐症。
  • -過去12か月以内の血液または血液製剤の受領
  • 収縮期血圧が 180 mmHg を超える
  • 拡張期血圧が90mmHg以上
  • 100° F を超える温度
  • ヘマトクリットは、男性と女性の両方のドナーで 38% 以上になります。
  • -現在の精神的または精神医学的状態の病歴
  • -この試験の治療申請前1か月以内の治験薬による治療
  • -このプロトコルの要件を順守したくない、または順守できない、スケジュール通りのフォローアップ訪問のための被験者の復帰に影響を与える可能性のある状態（身体的、精神的、または社会的）の存在を含む
  • -治験責任医師の意見では、被験者を登録に不適切にするその他の不特定の理由
  • 被験者は、法的または規制上の命令のために制度化されています
  • vCJD地域への旅行を除いて、AABBユニバーサルドナー履歴アンケートに基づくその他の基準（つまり、 vCJD地域への旅行は研究の除外ではありません)。
  • -過去8週間以内に予防接種または注射を受けました。
  • メディケア受給者です
  • 保険に加入していない（健康保険に加入していない）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：凍結乾燥血漿
生物学的：凍結乾燥血漿
凍結乾燥血漿は、血漿タンパク質が不足している被験者の血漿タンパク質の供給源として機能します。 ドナーとレシピエントは同一人物であるため、プロセスは自己由来です。 HemCon の凍結乾燥血漿は、スクリーニングされた個々のドナーからの FFP に由来し、血液媒介疾患の伝染および望ましくない輸血関連反応のリスクを大幅に低減します。 感染病原体の伝染のリスクを軽減し、被験者の安全性を最大化するために、各単一ドナー ユニットがテストされます (必要な血液供給ごとに)。
アクティブコンパレータ：新鮮凍結血漿
他の：新鮮凍結血漿
採取から 6 時間以内に遠心分離され、分離され、-18 °C (-0.4 °F) (またはそれ以下) で固体凍結されたヒト血液 1 単位の液体部分。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
正常で健康な志願者における注入された自家LyPユニットの増量用量の安全性と忍容性を評価し、可能性のあるLyP有害反応を定義すること。
時間枠：注入後、1 日、7 日、14 日、および 28 日のフォローアップ。
注入後、1 日、7 日、14 日、および 28 日のフォローアップ。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
凝固機能アッセイと特定の凝固因子[コホート3のみ]が臨床的に意味のあるレベル内で類似していることを実証するために、自家LyPまたはFFPの注入後。
時間枠：2回目の注入後、1日、7日、14日、および28日のフォローアップ。
2回目の注入後、1日、7日、14日、および28日のフォローアップ。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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HemCon Medical Technologies, Inc

捜査官

  • 主任研究者：Jose Cancelas, M.D., Ph.D.、Hoxworth Blood Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月28日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月23日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2009-I-LyP-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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