Die Sicherheit von autologem lyophilisiertem Plasma im Vergleich zu frischem gefrorenem Plasma bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Männer und nicht schwangere/nicht stillende Frauen, wenn sie Interesse zeigen
• Mindestgewicht, 140 Pfund (64 kg) oder 175 Pfund nur für Kohorte 3
• Alter 18-55 Jahre
• Der Proband gibt an, dass er/sie sich gut und gesund fühlt
• Das Subjekt ist in der Lage, eine Einheit Vollblut zu spenden, basierend auf dem AABB-Fragebogen zur Spendergeschichte mit den angegebenen Änderungen. Freiwillige mit einer Vorgeschichte von Reisen, die sie einem vCJD-Risiko aussetzen, sind zur Teilnahme berechtigt.
• Hat die Aufklärungsmaterialien zum Blutspenden gelesen und seine/ihre Fragen beantwortet bekommen
• In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
• Verfügbar für die Dauer der Studie (ca. 8 Wochen für Kohorte 1 und 2 und 12 Wochen für Kohorte 3) und in der Lage, zu geplanten Studienbesuchen in die Behandlungsklinik zu kommen.
• Frauen im gebärfähigen Alter sollten entweder chirurgisch steril sein (Hysterektomie oder Tubenligatur) oder ein hochwirksames, medizinisch anerkanntes Verhütungsschema anwenden. Eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung ist definiert als eine Methode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringeren Misserfolgsrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führt, wie z. B. Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige Intrauterinpessare sexuelle Abstinenz oder vasektomierter Partner.
• Weibliche Probanden müssen vor der Einschreibung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
• Versteht die englische Sprache
• Im Duke Activity Status Index (DSAI) mit mindestens 35 Punkten bewertet

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Leber-, Nieren-, kardiovaskuläre, neurologische, gastrointestinale, Blut-, endokrine/metabolische, Autoimmun- oder Lungenerkrankung; behandelter oder unbehandelter Bluthochdruck (siehe genauer Grenzwert unten)
• Krebs jeglicher Art, in Behandlung oder abgeheilt
• Bekannte oder frühere Koagulopathien oder Blutkrankheiten
• Verwenden Sie derzeit Medikamente zur gerinnungshemmenden Therapie
• Nehme derzeit Fischölpräparate ein
• Alle Bedingungen, Medikamente usw. auf der AABB-Liste für medizinische Zurückstellungen
• Frühere Anwendung von Gerinnungsfaktorkonzentrat(en)
• Frühere Diagnose eines Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke
• Aktueller oder früherer Drogen- oder Alkoholmissbrauch. Benutzte Nadeln zur Einnahme von Medikamenten, Steroiden oder anderen Dingen, die nicht von einem Arzt verschrieben wurden
• Bekannte Erkrankung im Zusammenhang mit dem Humanen Immunschwächevirus oder dem erworbenen Immunschwächesyndrom oder Erhalt eines positiven Testergebnisses für eine HIV-Infektion.
• Aktuelle oder frühere Infektion mit dem Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus
• Wurde positiv auf Syphilis getestet
• Hat einen positiven Test auf das West-Nil-Virus erhalten
• Weibliches Subjekt, das schwanger ist, stillt oder einen positiven Schwangerschaftstest hat
• Nehmen Sie derzeit ein Antibiotikum oder ein anderes Medikament gegen eine Infektion ein.
• Behandlung oder Anwendung von Aspirin (oder anderen Blutplättchenhemmern) innerhalb von 14 Tagen nach Studienspende und Infusionsbesuchen
• Hatte in der vergangenen Woche gleichzeitig Kopfschmerzen und Fieber.
• Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Zitronensäure.
• Erhalt von Blut oder Blutprodukten innerhalb der letzten 12 Monate
• Systolischer Blutdruck über 180 mmHg
• Diastolischer Blutdruck über 90 mmHg
• Temperatur über 100 °F
• Der Hämatokritwert wird sowohl für männliche als auch für weibliche Spender nicht weniger als 38 % betragen
• Geschichte des aktuellen mentalen oder psychiatrischen Zustands
• Behandlung mit einem beliebigen Prüfpräparat innerhalb eines Monats vor der Beantragung der Behandlung für diese Studie
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Anforderungen dieses Protokolls zu erfüllen, einschließlich des Vorhandenseins eines Zustands (körperlich, geistig oder sozial), der wahrscheinlich die planmäßige Rückkehr des Probanden für Nachsorgeuntersuchungen beeinträchtigt
• Andere nicht näher bezeichnete Gründe, die das Subjekt nach Ansicht des Ermittlers für die Einschreibung ungeeignet machen
• Das Subjekt ist aufgrund einer gesetzlichen oder behördlichen Anordnung institutionalisiert
• Andere Kriterien, die auf dem universellen AABB-Fragebogen zur Spenderanamnese basieren, mit Ausnahme von Reisen in ein vCJK-Gebiet (d. h. Reisen in ein vCJD-Gebiet sind kein Studienausschluss).
• Hatte in den letzten 8 Wochen irgendwelche Impfungen oder Injektionen.
• Ist ein Medicare-Empfänger
• nicht versichert ist (keine Krankenversicherung)