La sicurezza del plasma liofilizzato autologo rispetto al plasma fresco congelato in volontari sani

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine non gravide/che non allattano perché presentano interesse
• Peso minimo, 140 libbre (64 kg) o 175 libbre solo per Coorte 3
• Età 18-55 anni
• Il soggetto dichiara di sentirsi bene e in salute
• Il soggetto è in grado di donare un'unità di sangue intero sulla base del questionario sull'anamnesi del donatore AABB con le modifiche indicate. I volontari con precedenti di viaggio che li mettono a rischio di vCJD potranno partecipare.
• Ha letto i materiali educativi sulla donazione del sangue e ha ricevuto risposta alle sue domande
• In grado e disposto a fornire il consenso informato
• Disponibile per la durata dello studio (circa 8 settimane per le coorti 1 e 2 e 12 settimane per la coorte 3) e in grado di recarsi presso la clinica di trattamento per le visite di studio programmate.
• Le donne in età fertile devono essere chirurgicamente sterili (isterectomia o legatura delle tube) o devono utilizzare un regime contraccettivo accettato dal punto di vista medico altamente efficace. Un metodo di controllo delle nascite altamente efficace è definito come quelli che determinano un tasso di fallimento inferiore (cioè meno dell'1% all'anno) se usati in modo coerente e corretto come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi intrauterini (IUD), astinenza sessuale o partner vasectomizzato.
• I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima dell'arruolamento.
• Comprende la lingua inglese
• Punteggio maggiore o uguale a 35 nel Duke Activity Status Index (DSAI)

Criteri di esclusione:

• Malattie epatiche, renali, cardiovascolari, neurologiche, gastrointestinali, del sangue, endocrine/metaboliche, autoimmuni o polmonari note; ipertensione trattata o non trattata (vedere cut-off preciso di seguito)
• Cancro di qualsiasi tipo, in cura o risolto
• Condizioni di coagulopatia note o pregresse o malattie del sangue
• Attualmente utilizza farmaci per la terapia anticoagulante
• Attualmente assumo integratori di olio di pesce
• Eventuali condizioni, farmaci, ecc. Nell'elenco di differimento medico AABB
• Uso precedente di concentrati di fattori della coagulazione
• Pregressa diagnosi di ictus o attacco ischemico transitorio
• Attuale o storia di abuso di droghe o alcol. Aghi usati per assumere droghe, steroidi o qualsiasi cosa non prescritta da un medico
• Malattia nota correlata al virus dell'immunodeficienza umana o alla sindrome da immunodeficienza acquisita o ha ricevuto un risultato positivo del test per l'infezione da HIV.
• Infezione attuale o pregressa da virus dell'epatite B o dell'epatite C
• Ha ricevuto un test positivo per la sifilide
• Ha ricevuto un test positivo per il virus del Nilo occidentale
• Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento o con test di gravidanza positivo
• Attualmente sta assumendo un antibiotico o un altro farmaco per un'infezione.
• Trattamento o uso di aspirina (o altri agenti inibitori piastrinici) entro 14 giorni dalla donazione dello studio e dalle visite di infusione
• Nell'ultima settimana ha avuto contemporaneamente mal di testa e febbre.
• Intolleranza nota all'acido citrico.
• Ricevimento di sangue o emoderivati ​​negli ultimi 12 mesi
• Pressione arteriosa sistolica superiore a 180 mmHg
• Pressione arteriosa diastolica superiore a 90 mmHg
• Temperatura superiore a 100° F
• L'ematocrito non sarà inferiore al 38% sia per i donatori maschi che per quelli femminili
• Storia dell'attuale condizione mentale o psichiatrica
• Trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro un mese prima dell'applicazione del trattamento per questo studio
• Riluttanza o impossibilità a rispettare i requisiti del presente protocollo, inclusa la presenza di qualsiasi condizione (fisica, mentale o sociale) che possa influire sul ritorno del soggetto per le visite di follow-up nei tempi previsti
• Altri motivi non specificati che, a giudizio dello Sperimentatore, rendono il soggetto non idoneo all'arruolamento
• Il soggetto è istituzionalizzato a causa di un ordine legale o regolamentare
• Altri criteri basati sul questionario sulla storia del donatore universale AABB, ad eccezione del viaggio in un'area vCJD (ad es. viaggiare in un'area vCJD non è un'esclusione dallo studio).
• Ha fatto vaccinazioni o iniezioni nelle ultime 8 settimane.
• È un beneficiario di Medicare
• Non è assicurato (non ha un'assicurazione sanitaria)