La seguridad del plasma autólogo liofilizado frente al plasma fresco congelado en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres no embarazadas/que no amamantan según presenten interés
• Peso mínimo, 140 libras (64 kg) o 175 libras solo para la cohorte 3
• Edades 18-55 años
• El sujeto autoinforma que se siente bien y saludable
• El sujeto puede donar una unidad de sangre completa según el cuestionario de historial de donantes de la AABB con las modificaciones indicadas. Los voluntarios con un historial de viajes que los ponga en riesgo de vCJD serán elegibles para participar.
• Ha leído los materiales educativos sobre la donación de sangre y se han respondido sus preguntas
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
• Disponible durante la duración del ensayo (aproximadamente 8 semanas para las Cohortes 1 y 2 y 12 semanas para la Cohorte 3) y capaz de acudir a la clínica de tratamiento para las visitas programadas del estudio.
• Las mujeres en edad fértil deben ser esterilizadas quirúrgicamente (histerectomía o ligadura de trompas) o deben usar un régimen anticonceptivo médicamente aceptado altamente eficaz. Un método de control de la natalidad altamente efectivo se define como aquel que resulta en una tasa de falla más baja (es decir, menos del 1% por año) cuando se usa de manera constante y correcta, como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos dispositivos intrauterinos (DIU), Abstinencia sexual o pareja vasectomizada.
• Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de la inscripción.
• Entiende el idioma inglés
• Puntuación mayor o igual a 35 en el Índice de estado de actividad de Duke (DSAI)

Criterio de exclusión:

• Enfermedad hepática, renal, cardiovascular, neurológica, gastrointestinal, sanguínea, endocrina/metabólica, autoinmune o pulmonar conocida; hipertensión tratada o no tratada (ver el corte preciso a continuación)
• Cáncer de cualquier tipo, en tratamiento o resuelto
• Condiciones de coagulopatía conocidas o pasadas o enfermedad de la sangre
• Actualmente usa medicamentos para la terapia anticoagulante.
• Actualmente tomando suplementos de aceite de pescado
• Cualquier condición, medicamento, etc. en la lista de aplazamiento médico de la AABB
• Uso previo de concentrado(s) de factor de coagulación
• Diagnóstico previo de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
• Actual o historial de abuso de drogas o alcohol. Agujas usadas para tomar drogas, esteroides o cualquier cosa no recetada por un médico
• Enfermedad conocida relacionada con el virus de la inmunodeficiencia humana o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida o recibió un resultado positivo en la prueba de infección por VIH.
• Infección actual o pasada por el virus de la hepatitis B o la hepatitis C
• Ha recibido prueba positiva para sífilis.
• Ha recibido una prueba positiva para el virus del Nilo Occidental
• Sujeto femenino que está embarazada, amamantando o con una prueba de embarazo positiva
• Toma actualmente un antibiótico u otro medicamento para una infección.
• Tratamiento o uso de aspirina (u otros agentes inhibidores de plaquetas) dentro de los 14 días posteriores a las visitas de donación e infusión del estudio
• En la última semana ha tenido dolor de cabeza y fiebre al mismo tiempo.
• Intolerancia conocida al ácido cítrico.
• Recepción de sangre o productos sanguíneos en los últimos 12 meses
• Presión arterial sistólica superior a 180 mmHg
• Presión arterial diastólica superior a 90 mmHg
• Temperatura superior a 100° F
• El hematocrito no será inferior al 38% para donantes masculinos y femeninos.
• Historial de condición mental o psiquiátrica actual
• Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de un mes antes de la solicitud de tratamiento para este ensayo
• No querer o no poder cumplir con los requisitos de este protocolo, incluida la presencia de cualquier condición (física, mental o social) que pueda afectar el regreso del sujeto para las visitas de seguimiento en el horario programado
• Otras razones no especificadas que, en opinión del Investigador, hacen que el sujeto no sea apto para la inscripción
• El sujeto está institucionalizado por orden legal o reglamentario.
• Otros criterios basados ​​en el cuestionario universal de antecedentes de donantes de la AABB, con la excepción de viajes a un área de vCJD (es decir, viajar a un área de vCJD no es una exclusión del estudio).
• Ha recibido alguna vacuna o inyección en las últimas 8 semanas.
• Es un beneficiario de Medicare
• No tiene seguro (no tiene seguro médico)