Bezpečnost autologní lyofilizované plazmy versus čerstvé zmrazené plazmy u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Samci a netěhotné/nekojící samice podle zájmu
• Minimální hmotnost, 140 liber (64 kg) nebo 175 liber pouze pro kohortu 3
• Věk 18-55 let
• Subjekt sám uvádí, že se cítí dobře a zdravě
• Subjekt je schopen darovat jednu jednotku plné krve na základě dotazníku o anamnéze dárce AABB s vyznačenými modifikacemi. Dobrovolníci s historií cestování, která je vystavuje riziku vCJD, se budou moci zúčastnit.
• Přečetl si vzdělávací materiály o dárcovství krve a má odpovědi na své otázky
• Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
• Dostupné po dobu trvání studie (přibližně 8 týdnů pro kohorty 1 a 2 a 12 týdnů pro kohortu 3) a možnost dostavit se na léčebnou kliniku na plánované návštěvy studie.
• Ženy ve fertilním věku by měly být buď chirurgicky sterilní (hysterektomie nebo podvázání vejcovodů), nebo by měly používat vysoce účinný, lékařsky uznávaný antikoncepční režim. Vysoce účinná metoda antikoncepce je definována jako metoda, která vede k nižší míře selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud se používá důsledně a správně, jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá nitroděložní tělíska (IUD), sexuální abstinence nebo vasektomie partnera.
• Ženy musí mít před zařazením negativní těhotenský test v séru.
• Rozumí anglickému jazyku
• Skóre větší nebo rovno 35 na Duke Activity Status Index (DSAI)

Kritéria vyloučení:

• Známé onemocnění jater, ledvin, kardiovaskulární, neurologické, gastrointestinální, krevní, endokrinní/metabolické, autoimunitní nebo plicní onemocnění; léčená nebo neléčená hypertenze (viz přesný limit níže)
• Rakovina jakéhokoli druhu, v léčbě nebo vyřešená
• Známé nebo prodělané stavy koagulopatie nebo onemocnění krve
• V současné době užívá léky k antikoagulační léčbě
• V současné době užíváte doplňky s rybím olejem
• Jakékoli stavy, léky atd. na seznamu lékařských odkladů AABB
• Předchozí použití koncentrátu (koncentrátů) srážecích faktorů
• Minulá diagnóza mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky
• Současné nebo historické zneužívání drog nebo alkoholu. Používal jehly k užívání drog, steroidů nebo čehokoli, co nebylo předepsáno lékařem
• Známé onemocnění související s virem lidské imunodeficience nebo se syndromem získané imunodeficience nebo s pozitivním výsledkem testu na infekci HIV.
• Současná nebo minulá infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C
• Má pozitivní test na syfilis
• Obdržel pozitivní test na virus West Nile
• Žena, která je těhotná, kojící nebo s pozitivním těhotenským testem
• V současné době užíváte antibiotika nebo jiný lék na infekci.
• Léčba nebo použití aspirinu (nebo jiných látek inhibujících krevní destičky) do 14 dnů od odběru a infuze ve studii
• V minulém týdnu měl bolesti hlavy a zároveň horečku.
• Známá nesnášenlivost kyseliny citronové.
• Příjem krve nebo krevních produktů za posledních 12 měsíců
• Systolický krevní tlak vyšší než 180 mmHg
• Diastolický krevní tlak vyšší než 90 mmHg
• Teplota vyšší než 100 °F
• Hematokrit nebude nižší než 38 % u mužských i ženských dárců
• Současný duševní nebo psychiatrický stav v anamnéze
• Léčba jakýmkoliv hodnoceným činidlem během jednoho měsíce před aplikací léčby pro tuto studii
• Neochota nebo neschopnost splnit požadavky tohoto protokolu, včetně přítomnosti jakéhokoli stavu (fyzického, duševního nebo sociálního), který pravděpodobně ovlivní návrat subjektu na následné návštěvy podle plánu
• Další blíže nespecifikované důvody, které podle názoru řešitele činí předmět nevhodným pro zápis
• Předmět je institucionalizován z důvodu právního nebo regulačního řádu
• Další kritéria založená na univerzálním dotazníku o anamnéze dárců AABB s výjimkou cestování do oblasti vCJD (tj. cestování do oblasti vCJN není vyloučením ze studia).
• Absolvoval nějaké očkování nebo injekce v posledních 8 týdnech.
• Je příjemcem Medicare
• Není pojištěn (nemá zdravotní pojištění)