Sikkerheten til autolog frysetørket plasma versus fersk frossen plasma hos friske frivillige
23. februar 2012 oppdatert av: HemCon Medical Technologies, Inc
En klinisk studie av sikkerheten ved stigende doser av autolog frysetørket plasma versus fersk frossen plasma hos normale friske frivillige
En enkeltsteds, enkeltblind studie av stigende doser av frysetørret plasma hos normale friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne "først-i-menneskelige" fase I, enkeltsenter, doseeskaleringsstudie (med 3 dosenivåer) er foreslått for å vurdere sikkerheten ved infusjon av rekonstituert lyofilisert human plasma (LyP).
Studiedesignet inkluderer plasmaferese-avledet autologt plasma (FFP) for infusjon(er) for å eliminere variabler og hendelser som er kjent for å være relatert til allogen transfusjon.
Forsøkspersoner vil bli registrert ved et blodsenter og gi autolog FFP som vil bli sendt til sponsorstedet og brukt som utgangsmateriale for å produsere LyP.
Når produksjonen er fullført, vil LyP (autolog) bli returnert til blodsenteret for rekonstituering og infusjon til forsøkspersoner.
Maksimal dosering i denne studien vil nærme seg "massiv transfusjon" (1 liter i kohort 3) for å få en foreløpig vurdering av sikkerhet.
Halvparten av FFP oppnådd fra forsøkspersoner i Cohort 3 (bare) vil bli sendt til sponsoren og returnert til stedet (men ikke produsert til LyP) for å tjene som kontroll (autolog FFP).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- Hoxworth Blood Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og ikke-gravide/ikke-ammende kvinner når de viser interesse
- Minimumsvekt, 140 pund (64 kg) eller 175 pund kun for Cohort 3
- Alder 18-55 år
- Emnet selv rapporterer at han/hun føler seg frisk og frisk
- Forsøkspersonen er i stand til å donere én enhet fullblod basert på AABBs donorhistorie spørreskjema med modifikasjoner indikert. Frivillige med reisehistorie som setter dem i fare for vCJD vil være kvalifisert til å delta.
- Har lest undervisningsmateriellet om å donere blod og har fått svar på spørsmålene sine
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
- Tilgjengelig i løpet av forsøket (ca. 8 uker for kohort 1 og 2 og 12 uker for kohort 3) og kan komme til behandlingsklinikken for planlagte studiebesøk.
- Kvinner i fertil alder bør enten være kirurgisk sterile (hysterektomi eller tubal ligering), eller bør bruke et svært effektivt medisinsk akseptert prevensjonsregime. En svært effektiv prevensjonsmetode er definert som de som resulterer i en lavere feilrate (dvs. mindre enn 1 % per år) når de brukes konsekvent og riktig, slik som implantater, injiserbare p-piller, kombinerte orale prevensjonsmidler, enkelte intrauterine enheter (IUDs), seksuell avholdenhet eller vasektomisert partner.
- Kvinnelige forsøkspersoner må ha en negativ serumgraviditetstest før påmelding.
- Forstår det engelske språket
- Scorer større eller lik 35 på Duke Activity Status Index (DSAI)
Ekskluderingskriterier:
- Kjent lever-, nyre-, kardiovaskulær, nevrologisk, gastrointestinal, blod-, endokrin/metabolsk, autoimmun eller lungesykdom; behandlet eller ubehandlet hypertensjon (se nøyaktige grensesnitt nedenfor)
- Kreft av noe slag, under behandling eller løst
- Kjente eller tidligere koagulopatitilstander eller blodsykdom
- Bruker for tiden medisiner for antikoagulasjonsbehandling
- Tar for tiden fiskeoljetilskudd
- Eventuelle tilstander, medisiner osv. på AABBs medisinske utsettelsesliste
- Tidligere bruk av koagulasjonsfaktorkonsentrat(er)
- Tidligere diagnose av hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep
- Nåværende eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk. Brukte nåler til å ta medikamenter, steroider eller noe som ikke er foreskrevet av lege
- Kjent humant immunsviktvirus- eller ervervet immunsviktsyndrom-relatert sykdom eller mottatt et positivt testresultat for HIV-infeksjon.
- Nåværende eller tidligere infeksjon med hepatitt B eller hepatitt C-virus
- Har fått positiv test for syfilis
- Har mottatt positiv test for West Nile Virus
- Kvinne som er gravid, ammende eller med positiv graviditetstest
- Tar for tiden et antibiotika eller en annen medisin for en infeksjon.
- Behandling eller bruk av aspirin (eller andre blodplatehemmende midler) innen 14 dager etter studiedonasjon og infusjonsbesøk
- Har den siste uken hatt hodepine og feber samtidig.
- Kjent intoleranse for sitronsyre.
- Mottak av blod eller blodprodukter i løpet av de siste 12 månedene
- Systolisk blodtrykk større enn 180 mmHg
- Diastolisk blodtrykk større enn 90 mmHg
- Temperatur høyere enn 100 ° F
- Hematokrit vil ikke være mindre enn 38 % for både mannlige og kvinnelige givere
- Historie om nåværende psykisk eller psykiatrisk tilstand
- Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen en måned før behandlingssøknad for denne studien
- Uvillig eller ute av stand til å overholde kravene i denne protokollen, inkludert tilstedeværelsen av enhver tilstand (fysisk, mental eller sosial) som sannsynligvis vil påvirke forsøkspersonens retur for oppfølgingsbesøk etter planen
- Andre uspesifiserte årsaker som etter utrederens mening gjør faget uegnet for opptak
- Emnet er institusjonalisert på grunn av juridisk eller forskriftsmessig rekkefølge
- Andre kriterier basert på AABBs universelle donorhistorie spørreskjema med unntak av reise til et vCJD-område (dvs. reise til et vCJD-område er ikke en studieekskludering).
- Har hatt noen vaksinasjoner eller injeksjoner de siste 8 ukene.
- Er Medicare-mottaker
- Er uforsikret (har ikke helseforsikring)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lyofilisert plasma
|
Lyofilisert plasma fungerer som en kilde til plasmaproteiner for personer som mangler plasmaproteiner.
Giver og mottaker er samme person, derfor er prosessen autolog.
HemCons lyofiliserte plasma stammer fra FFP fra screenede individuelle givere for å redusere risikoen for blodbåren sykdomsoverføring og uønskede transfusjonsassosierte reaksjoner betydelig.
Hver enkeltdonorenhet testes (i henhold til blodtilførselen nødvendig) for å redusere risikoen for overføring av smittestoffer og dermed maksimere pasientsikkerheten.
|
|
Aktiv komparator: Fersk frossen plasma
|
Den flytende delen av én enhet humant blod som har blitt sentrifugert, separert og frosset fast ved -18 °C (-0,4 °F) (eller kaldere) innen 6 timer etter innsamling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til økende doser av infunderte autologe enheter av LyP hos normale friske frivillige og for å definere mulige LyP-bivirkninger.
Tidsramme: 1 dag, 7 dager, 14 dager og 28 dager oppfølging etter infusjon.
|
1 dag, 7 dager, 14 dager og 28 dager oppfølging etter infusjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å demonstrere at koagulasjonsfunksjonsanalyser og spesifikke koagulasjonsfaktorer [kun kohort 3] er like innenfor klinisk meningsfulle nivåer, post-infusjon av enten autolog LyP eller FFP.
Tidsramme: 1 dag, 7 dager, 14 dager og 28 dager oppfølging etter andre infusjon.
|
1 dag, 7 dager, 14 dager og 28 dager oppfølging etter andre infusjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose Cancelas, M.D., Ph.D., Hoxworth Blood Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2009
Først lagt ut (Anslag)
31. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2009-I-LyP-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .