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Effet de l'analgésie par infiltration locale dans l'arthroplastie totale de la hanche

28 septembre 2011 mis à jour par: Troels Haxholdt Lunn, Hvidovre University Hospital

Effet de l'analgésie par infiltration locale avec la ropivacaïne dans l'arthroplastie totale de la hanche : essai prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Le but de l'étude est de comparer les effets de l'analgésie par infiltration locale peropératoire avec la ropivacaïne 0,2 % (150 ML) versus placebo sur l'intensité de la douleur aiguë postopératoire après arthroplastie totale de hanche.

L'hypothèse est que l'analgésie par infiltration locale réduit l'intensité de la douleur aiguë postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien qu'elle soit l'une des procédures chirurgicales les plus réussies du siècle dernier dans le traitement de l'arthrose avancée, l'arthroplastie totale de la hanche est toujours associée à des douleurs postopératoires et à une rééducation retardée. Nous avons donc décidé d'évaluer les effets de l'analgésie par infiltration locale peropératoire avec la ropivacaïne 0,2 % (150 ML) versus placebo sur l'intensité de la douleur aiguë postopératoire dans un dispositif bien défini, multimodal, accéléré après arthroplastie de hanche. La technique est largement utilisée comme traitement standard dans de nombreux centres européens malgré ses preuves limitées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Hørsholm, Danemark, 2970
        • Hørsholm hospital
    • Hvidover
      • Copenhagen, Hvidover, Danemark, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Prothèse totale de hanche élective
  • Capable de parler et de comprendre le danois
  • Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Alcool ou abus médical
  • Allergies aux anesthésiques locaux
  • Âge < 18 ans
  • Utilisation quotidienne d'opioïdes ou de glucocorticoïdes
  • Grossesse ou allaitement
  • Intolérance aux opioïdes
  • Obésité définie comme IMC > 40 kg/m2
  • Neuropathie diabétique et polyarthrite rhumatoïde

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Infiltration locale avec de la ropivacaïne
Infiltration locale avec ropivacaïne 0,2% (150 ML)
Médicament: Ropivacaïne
Infiltration locale avec ropivacaïne 0,2% (150 ML)
Comparateur placebo: Infiltration locale avec une solution saline
Infiltration locale avec une solution saline (150 ML) (placebo)
Médicament: Ropivacaïne
Infiltration locale avec ropivacaïne 0,2% (150 ML)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Scores de douleur postopératoire sur l'échelle visuelle analogique (pendant la marche)
Délai: jusqu'à 8 heures
jusqu'à 8 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Analgésiques supplémentaires mesurés en quantité cumulée i mg
Délai: jusqu'à 8 heures
jusqu'à 8 heures
Temps passé à l'hôpital mesuré en nuits après la chirurgie
Délai: À la sortie (moyenne 2-3 nuits)
À la sortie (moyenne 2-3 nuits)
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: jusqu'à 8 heures
jusqu'à 8 heures
Scores de douleur postopératoire sur l'échelle visuelle analogique (au repos)
Délai: jusqu'à 8 heures
jusqu'à 8 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hvidovre University Hospital

Collaborateurs

Lundbeck Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2009

Première publication (Estimation)

31 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-2-2009-079
  • 2009-41-3785

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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