Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af lokal infiltrationsanalgesi i total hoftearthroplastik

28. september 2011 opdateret af: Troels Haxholdt Lunn, Hvidovre University Hospital

Effekt af lokal infiltrationsanalgesi med ropivacain i total hoftearthroplastik: et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret spor

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne virkningerne af per-operativ lokal infiltrationsanalgesi med ropivacain 0,2 % (150 ML) versus placebo på akut postoperativ smerteintensitet efter total hoftearthroplastik.

Hypotesen er, at lokal infiltrationsanalgesi reducerer den akutte postoperative smerteintensitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af at være en af ​​det sidste århundredes mest succesrige kirurgiske procedurer til behandling af fremskreden slidgigt er total hofteprotese stadig forbundet med postoperative smerter og forsinket rehabilitering. Vi besluttede derfor at evaluere virkningerne af per-operativ lokal infiltrationsanalgesi med ropivacain 0,2 % (150 ML) versus placebo på akut postoperativ smerteintensitet i en veldefineret, multimodal, fast-track opsætning efter hoftearthroplastik. Teknikken er meget udbredt som standardbehandling i mange europæiske centre på trods af dens begrænsede evidens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hørsholm, Danmark, 2970
        • Hørsholm hospital
    • Hvidover
      • Copenhagen, Hvidover, Danmark, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv total hofteprotese
  • Kan tale og forstå dansk
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alkohol eller medicinsk misbrug
  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Alder < 18 år
  • Daglig brug af opioider eller glukokortikoider
  • Graviditet eller amning
  • Opioid intolerance
  • Fedme defineret som BMI>40 kg/m2
  • Diabetisk neuropati og reumatoid arthritis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lokal infiltration med ropivacain
Lokal infiltration med ropivacain 0,2% (150 ML)
Medicin: Ropivacain
Lokal infiltration med ropivacain 0,2% (150 ML)
Placebo komparator: Lokal infiltration med saltvand
Lokal infiltration med saltvand (150 ML) (placebo)
Medicin: Ropivacain
Lokal infiltration med ropivacain 0,2% (150 ML)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ smertescore på Visual Analog Scale (under gang)
Tidsramme: op til 8 timer
op til 8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Yderligere analgetika målt som kumuleret mængde i mg
Tidsramme: op til 8 timer
op til 8 timer
Tidsforbrug på hospitalet målt som nætter efter operationen
Tidsramme: Ved udskrivelse (gennemsnitlig 2-3 nætter)
Ved udskrivelse (gennemsnitlig 2-3 nætter)
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: op til 8 timer
op til 8 timer
Postoperativ smertescore på Visual Analog Scale (i hvile)
Tidsramme: op til 8 timer
op til 8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Samarbejdspartnere

Lundbeck Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2009

Først opslået (Skøn)

31. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-2-2009-079
  • 2009-41-3785

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-operativ smerte

Kliniske forsøg med Ropivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner