Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av lokal infiltrasjonsanalgesi ved total hofteprotese

28. september 2011 oppdatert av: Troels Haxholdt Lunn, Hvidovre University Hospital

Effekt av lokal infiltrasjonsanalgesi med ropivakain i total hofteprotese: en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert sti

Hensikten med studien er å sammenligne effekten av per-operativ lokal infiltrasjonsanalgesi med ropivakain 0,2 % (150 ML) versus placebo på akutt postoperativ smerteintensitet etter total hofteprotese.

Hypotesen er at lokal infiltrasjonsanalgesi reduserer den akutte postoperative smerteintensiteten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for å være en av forrige århundres mest vellykkede kirurgiske prosedyrer for behandling av avansert artrose, er total hofteprotese fortsatt forbundet med postoperativ smerte og forsinket rehabilitering. Vi bestemte oss derfor for å evaluere effekten av peroperativ lokal infiltrasjonsanalgesi med ropivakain 0,2 % (150 ML) versus placebo på akutt postoperativ smerteintensitet i et veldefinert, multimodalt, fast-track-oppsett etter hofteproteseplastikk. Teknikken er mye brukt som standardbehandling i mange europeiske sentre til tross for begrenset bevis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hørsholm, Danmark, 2970
        • Hørsholm hospital
    • Hvidover
      • Copenhagen, Hvidover, Danmark, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv total hofteprotese
  • Kunne snakke og forstå dansk
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alkohol eller medisinsk misbruk
  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • Alder < 18 år
  • Daglig bruk av opioider eller glukokortikoider
  • Graviditet eller amming
  • Opioidintoleranse
  • Overvekt definert som BMI>40 kg/m2
  • Diabetisk nevropati og revmatoid artritt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lokal infiltrasjon med ropivakain
Lokal infiltrasjon med ropivakain 0,2 % (150 ML)
Legemiddel: Ropivakain
Lokal infiltrasjon med ropivakain 0,2 % (150 ML)
Placebo komparator: Lokal infiltrasjon med saltvann
Lokal infiltrasjon med saltvann (150 ML) (placebo)
Legemiddel: Ropivakain
Lokal infiltrasjon med ropivakain 0,2 % (150 ML)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ smerteskår på Visual Analog Scale (under gange)
Tidsramme: opptil 8 timer
opptil 8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ytterligere analgetika målt som kumulert mengde i mg
Tidsramme: opptil 8 timer
opptil 8 timer
Tidsbruk på sykehus målt som netter etter operasjonen
Tidsramme: Ved utskrivning (gjennomsnittlig 2-3 netter)
Ved utskrivning (gjennomsnittlig 2-3 netter)
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: opptil 8 timer
opptil 8 timer
Postoperativ smerteskår på Visual Analog Scale (i hvile)
Tidsramme: opptil 8 timer
opptil 8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Samarbeidspartnere

Lundbeck Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-2-2009-079
  • 2009-41-3785

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere