Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv lokální infiltrační analgezie u totální endoprotézy kyčle

28. září 2011 aktualizováno: Troels Haxholdt Lunn, Hvidovre University Hospital

Účinek lokální infiltrační analgezie s ropivakainem při totální artroplastice kyčle: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná cesta

Účelem studie je porovnat účinky peroperační lokální infiltrační analgezie s ropivakainem 0,2 % (150 ML) oproti placebu na intenzitu akutní pooperační bolesti po totální endoprotéze kyčelního kloubu.

Hypotézou je, že lokální infiltrační analgezie snižuje intenzitu akutní pooperační bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory tomu, že je totální endoprotéza kyčelního kloubu jedním z nejúspěšnějších chirurgických postupů minulého století v léčbě pokročilé osteoartrózy, je stále spojena s pooperační bolestí a opožděnou rehabilitací. Rozhodli jsme se proto vyhodnotit účinky peroperační lokální infiltrační analgezie s ropivakainem 0,2 % (150 ML) oproti placebu na intenzitu akutní pooperační bolesti v dobře definovaném, multimodálním, rychlém nastavení po endoprotéze kyčelního kloubu. Tato technika je široce používána jako standardní léčba v mnoha evropských centrech navzdory jejím omezeným důkazům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hørsholm, Dánsko, 2970
        • Hørsholm hospital
    • Hvidover
      • Copenhagen, Hvidover, Dánsko, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volitelná totální endoprotéza kyčelního kloubu
  • Umět mluvit a rozumět dánsky
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Alkohol nebo zneužívání léků
  • Alergie na lokální anestetika
  • Věk < 18 let
  • Denní užívání opioidů nebo glukokortikoidů
  • Těhotenství nebo kojení
  • Opioidní intolerance
  • Obezita definovaná jako BMI>40 kg/m2
  • Diabetická neuropatie a revmatoidní artritida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lokální infiltrace ropivakainem
Lokální infiltrace ropivakainem 0,2 % (150 ml)
Lék: Ropivakain
Lokální infiltrace ropivakainem 0,2 % (150 ml)
Komparátor placeba: Místní infiltrace fyziologickým roztokem
Lokální infiltrace fyziologickým roztokem (150 ml) (placebo)
Lék: Ropivakain
Lokální infiltrace ropivakainem 0,2 % (150 ml)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre pooperační bolesti na vizuální analogové škále (během chůze)
Časové okno: až 8 hodin
až 8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Další analgetika měřená jako kumulované množství i mg
Časové okno: až 8 hodin
až 8 hodin
Čas strávený v nemocnici měřený jako noci po operaci
Časové okno: Při propuštění (průměrně 2-3 noci)
Při propuštění (průměrně 2-3 noci)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: až 8 hodin
až 8 hodin
Skóre pooperační bolesti na vizuální analogové škále (v klidu)
Časové okno: až 8 hodin
až 8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hvidovre University Hospital

Spolupracovníci

Lundbeck Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-2-2009-079
  • 2009-41-3785

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit