Efecto de la analgesia por infiltración local en la artroplastia total de cadera
28 de septiembre de 2011 actualizado por: Troels Haxholdt Lunn, Hvidovre University Hospital
Efecto de la analgesia por infiltración local con ropivacaína en la artroplastia total de cadera: un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El propósito del estudio es comparar los efectos de la analgesia local por infiltración peroperatoria con ropivacaína al 0,2 % (150 ML) frente a placebo en la intensidad del dolor posoperatorio agudo después de una artroplastia total de cadera.
La hipótesis es que la analgesia por infiltración local reduce la intensidad del dolor postoperatorio agudo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
A pesar de ser uno de los procedimientos quirúrgicos más exitosos del siglo pasado en el tratamiento de la osteoartritis avanzada, la artroplastia total de cadera todavía se asocia con dolor postoperatorio y retraso en la rehabilitación.
Por lo tanto, decidimos evaluar los efectos de la analgesia por infiltración local peroperatoria con ropivacaína al 0,2 % (150 ML) versus placebo sobre la intensidad del dolor posoperatorio agudo en una configuración rápida, multimodal y bien definida después de la artroplastia de cadera.
La técnica es ampliamente utilizada como tratamiento estándar en muchos centros europeos a pesar de su evidencia limitada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hørsholm, Dinamarca, 2970
- Hørsholm hospital
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Hvidover
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Copenhagen, Hvidover, Dinamarca, 2650
- Hvidovre University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artroplastia total de cadera electiva
- Capaz de hablar y entender danés.
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Alcohol o abuso médico
- Alergias a los anestésicos locales
- Edad < 18 años
- Uso diario de opioides o glucocorticoides
- Embarazo o lactancia
- intolerancia a los opioides
- Obesidad definida como IMC>40 kg/m2
- Neuropatía diabética y artritis reumatoide
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Infiltración local con ropivacaína
Infiltración local con ropivacaína 0,2% (150 ML)
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Infiltración local con ropivacaína 0,2% (150 ML)
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Comparador de placebos: Infiltración local con solución salina
Infiltración local con solución salina (150 ML) (placebo)
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Infiltración local con ropivacaína 0,2% (150 ML)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor posoperatorio en la escala analógica visual (durante la marcha)
Periodo de tiempo: hasta 8 horas
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hasta 8 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Analgésicos adicionales medidos como cantidad acumulada i mg
Periodo de tiempo: hasta 8 horas
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hasta 8 horas
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Tiempo de estancia en el hospital medido como noches después de la cirugía
Periodo de tiempo: Al alta (media 2-3 noches)
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Al alta (media 2-3 noches)
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: hasta 8 horas
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hasta 8 horas
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Puntuaciones de dolor posoperatorio en la escala analógica visual (en reposo)
Periodo de tiempo: hasta 8 horas
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hasta 8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-2-2009-079
- 2009-41-3785
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