Effekt av lokal infiltrationsanalgesi vid total höftprotesplastik
28 september 2011 uppdaterad av: Troels Haxholdt Lunn, Hvidovre University Hospital
Effekt av lokal infiltrationsanalgesi med ropivakain vid total höftprotesplastik: ett prospektivt, randomiserat, dubbelblindt, placebokontrollerat spår
Syftet med studien är att jämföra effekterna av per-operativ lokal infiltrationsanalgesi med ropivakain 0,2 % (150 ML) kontra placebo på akut postoperativ smärtintensitet efter total höftprotesplastik.
Hypotesen är att lokal infiltrationsanalgesi minskar den akuta postoperativa smärtintensiteten.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Trots att det var en av förra seklets mest framgångsrika kirurgiska ingrepp vid behandling av avancerad artros är total höftprotes fortfarande förknippad med postoperativ smärta och försenad rehabilitering.
Vi beslutade därför att utvärdera effekterna av per-operativ lokal infiltrationsanalgesi med ropivakain 0,2 % (150 ML) kontra placebo på akut postoperativ smärtintensitet i en väldefinierad, multimodal, snabbspårsuppsättning efter höftprotesplastik.
Tekniken används i stor utsträckning som standardbehandling i många europeiska centra trots dess begränsade bevis.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hørsholm, Danmark, 2970
- Hørsholm hospital
-
-
Hvidover
-
Copenhagen, Hvidover, Danmark, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektiv total höftprotesplastik
- Kunna tala och förstå danska
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Alkohol eller medicinsk missbruk
- Allergier mot lokalanestetika
- Ålder < 18 år
- Daglig användning av opioider eller glukokortikoider
- Graviditet eller amning
- Opioidintolerans
- Fetma definieras som BMI>40 kg/m2
- Diabetisk neuropati och reumatoid artrit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lokal infiltration med ropivakain
Lokal infiltration med ropivakain 0,2 % (150 ML)
|
Lokal infiltration med ropivakain 0,2 % (150 ML)
|
|
Placebo-jämförare: Lokal infiltration med saltlösning
Lokal infiltration med koksaltlösning (150 ML) (placebo)
|
Lokal infiltration med ropivakain 0,2 % (150 ML)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Postoperativa smärtpoäng på Visual Analog Scale (under gång)
Tidsram: upp till 8 timmar
|
upp till 8 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ytterligare analgetika mätt som kumulerad mängd i mg
Tidsram: upp till 8 timmar
|
upp till 8 timmar
|
|
Tid på sjukhus mätt som nätter efter operation
Tidsram: Vid utskrivning (genom 2-3 nätter)
|
Vid utskrivning (genom 2-3 nätter)
|
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: upp till 8 timmar
|
upp till 8 timmar
|
|
Postoperativa smärtpoäng på Visual Analog Scale (i vila)
Tidsram: upp till 8 timmar
|
upp till 8 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2009
Första postat (Uppskatta)
31 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 september 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2011
Senast verifierad
1 september 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-2-2009-079
- 2009-41-3785
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .