A helyi infiltrációs fájdalomcsillapítás hatása a teljes csípőízületi arthroplasztikában
2011. szeptember 28. frissítette: Troels Haxholdt Lunn, Hvidovre University Hospital
A ropivakainnal végzett helyi infiltrációs fájdalomcsillapítás hatása a teljes csípőízületi arthroplasztikában: prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos nyomvonal
A vizsgálat célja a ropivakain 0,2%-os (150 ML) és a placebó műtét utáni helyi infiltrációs fájdalomcsillapítás hatásának összehasonlítása az akut posztoperatív fájdalom intenzitásával a teljes csípőízületi műtét után.
A hipotézis az, hogy a helyi infiltrációs fájdalomcsillapítás csökkenti az akut posztoperatív fájdalom intenzitását.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Annak ellenére, hogy a múlt század egyik legsikeresebb sebészeti eljárása volt az előrehaladott osteoarthritis kezelésében, a teljes csípőízületi plasztika még mindig posztoperatív fájdalommal és késleltetett rehabilitációval jár.
Ezért úgy döntöttünk, hogy értékeljük a ropivakain 0,2%-os (150 ML) műtét utáni helyi infiltrációs fájdalomcsillapításának hatását a placebóval szemben az akut posztoperatív fájdalom intenzitására egy jól meghatározott, multimodális, gyorsított csípőízületi műtét után.
A technikát széles körben használják standard kezelésként számos európai központban, annak ellenére, hogy kevés bizonyíték van rá.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hørsholm, Dánia, 2970
- Hørsholm hospital
-
-
Hvidover
-
Copenhagen, Hvidover, Dánia, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Választható teljes csípőízületi műtét
- Képes beszélni és megérteni dánul
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Alkohol vagy orvosi visszaélés
- Allergia a helyi érzéstelenítőkre
- Életkor < 18 év
- Opioidok vagy glükokortikoidok napi használata
- Terhesség vagy szoptatás
- Opioid intolerancia
- Az elhízás 40 kg/m2 feletti BMI-ként definiált
- Diabéteszes neuropátia és rheumatoid arthritis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Helyi infiltráció ropivakainnal
Helyi infiltráció ropivakainnal 0,2% (150 ml)
|
Helyi infiltráció ropivakainnal 0,2% (150 ml)
|
|
Placebo Comparator: Helyi beszivárgás sóoldattal
Helyi infiltráció sóoldattal (150 ml) (placebo)
|
Helyi infiltráció ropivakainnal 0,2% (150 ml)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom pontszámok a vizuális analóg skálán (járás közben)
Időkeret: akár 8 óráig
|
akár 8 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
További fájdalomcsillapítók kumulált mennyiségben mérve i mg
Időkeret: akár 8 óráig
|
akár 8 óráig
|
|
A kórházban töltött idő a műtét utáni éjszakákban mérve
Időkeret: Elbocsátáskor (átlagosan 2-3 éjszaka)
|
Elbocsátáskor (átlagosan 2-3 éjszaka)
|
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: akár 8 óráig
|
akár 8 óráig
|
|
Posztoperatív fájdalom pontszámok a vizuális analóg skálán (nyugalomban)
Időkeret: akár 8 óráig
|
akár 8 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 28.
Első közzététel (Becslés)
2009. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 28.
Utolsó ellenőrzés
2011. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-2-2009-079
- 2009-41-3785
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .