Effect van lokale infiltratie-analgesie bij totale heupartroplastiek
28 september 2011 bijgewerkt door: Troels Haxholdt Lunn, Hvidovre University Hospital
Effect van lokale infiltratie-analgesie met ropivacaïne bij totale heupartroplastiek: een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd traject
Het doel van de studie is het vergelijken van de effecten van per-operatieve lokale infiltratie-analgesie met ropivacaïne 0,2% (150 ml) versus placebo op acute postoperatieve pijnintensiteit na totale heupartroplastiek.
De hypothese is dat lokale infiltratie-analgesie de acute postoperatieve pijnintensiteit vermindert.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks dat het een van de meest succesvolle chirurgische ingrepen van de vorige eeuw is bij de behandeling van gevorderde artrose, wordt een totale heupartroplastiek nog steeds geassocieerd met postoperatieve pijn en vertraagde revalidatie.
We hebben daarom besloten om de effecten van peroperatieve lokale infiltratie-analgesie met ropivacaïne 0,2% (150 ml) versus placebo op acute postoperatieve pijnintensiteit te evalueren in een goed gedefinieerde, multimodale, fast-track opstelling na heupartroplastiek.
Ondanks het beperkte bewijs wordt de techniek in veel Europese centra veel gebruikt als standaardbehandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hørsholm, Denemarken, 2970
- Hørsholm hospital
-
-
Hvidover
-
Copenhagen, Hvidover, Denemarken, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve totale heupartroplastiek
- Deens kunnen spreken en verstaan
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Alcohol of medisch misbruik
- Allergieën voor lokale anesthetica
- Leeftijd < 18 jaar
- Dagelijks gebruik van opioïden of glucocorticoïden
- Zwangerschap of borstvoeding
- Opioïde intolerantie
- Obesitas gedefinieerd als BMI>40 kg/m2
- Diabetische neuropathie en reumatoïde artritis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lokale infiltratie met ropivacaïne
Lokale infiltratie met ropivacaïne 0,2% (150 ML)
|
Lokale infiltratie met ropivacaïne 0,2% (150 ML)
|
|
Placebo-vergelijker: Lokale infiltratie met zoutoplossing
Lokale infiltratie met zoutoplossing (150 ML) (placebo)
|
Lokale infiltratie met ropivacaïne 0,2% (150 ML)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postoperatieve pijnscores op de Visual Analog Scale (tijdens lopen)
Tijdsspanne: tot 8 uur
|
tot 8 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aanvullende analgetica gemeten als gecumuleerde hoeveelheid i mg
Tijdsspanne: tot 8 uur
|
tot 8 uur
|
|
Tijd doorgebracht in het ziekenhuis gemeten als nachten na de operatie
Tijdsspanne: Bij ontslag (gemiddeld 2-3 nachten)
|
Bij ontslag (gemiddeld 2-3 nachten)
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: tot 8 uur
|
tot 8 uur
|
|
Postoperatieve pijnscores op de Visual Analog Scale (in rust)
Tijdsspanne: tot 8 uur
|
tot 8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
31 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 september 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2011
Laatst geverifieerd
1 september 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-2-2009-079
- 2009-41-3785
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .