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Wirkung der lokalen Infiltrationsanalgesie bei der totalen Hüftendoprothetik

28. September 2011 aktualisiert von: Troels Haxholdt Lunn, Hvidovre University Hospital

Wirkung der lokalen Infiltrationsanalgesie mit Ropivacain bei der totalen Hüftendoprothetik: ein prospektiver, randomisierter, doppelblinder, placebokontrollierter Versuch

Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen einer prooperativen lokalen Infiltrationsanalgesie mit Ropivacain 0,2 % (150 ml) im Vergleich zu Placebo auf die akute postoperative Schmerzintensität nach totaler Hüftendoprothetik zu vergleichen.

Die Hypothese ist, dass eine lokale Infiltrationsanalgesie die akute postoperative Schmerzintensität reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl es sich bei der totalen Hüftendoprothetik um einen der erfolgreichsten chirurgischen Eingriffe des letzten Jahrhunderts bei der Behandlung fortgeschrittener Arthrose handelt, ist sie immer noch mit postoperativen Schmerzen und verzögerter Rehabilitation verbunden. Wir haben uns daher entschieden, die Auswirkungen einer prooperativen lokalen Infiltrationsanalgesie mit Ropivacain 0,2 % (150 ml) im Vergleich zu Placebo auf die akute postoperative Schmerzintensität in einem klar definierten, multimodalen Fast-Track-Setup nach einer Hüftendoprothetik zu bewerten. Trotz der begrenzten Evidenz wird die Technik in vielen europäischen Zentren häufig als Standardbehandlung eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hørsholm, Dänemark, 2970
        • Hørsholm hospital
    • Hvidover
      • Copenhagen, Hvidover, Dänemark, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweise totale Hüftendoprothetik
  • Kann Dänisch sprechen und verstehen
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Alkohol- oder medizinischer Missbrauch
  • Allergien gegen Lokalanästhetika
  • Alter < 18 Jahre
  • Täglicher Gebrauch von Opioiden oder Glukokortikoiden
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Opioid-Intoleranz
  • Fettleibigkeit definiert als BMI > 40 kg/m2
  • Diabetische Neuropathie und rheumatoide Arthritis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lokale Infiltration mit Ropivacain
Lokale Infiltration mit Ropivacain 0,2 % (150 ML)
Arzneimittel: Ropivacain
Lokale Infiltration mit Ropivacain 0,2 % (150 ML)
Placebo-Komparator: Lokale Infiltration mit Kochsalzlösung
Lokale Infiltration mit Kochsalzlösung (150 ml) (Placebo)
Arzneimittel: Ropivacain
Lokale Infiltration mit Ropivacain 0,2 % (150 ML)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperative Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (beim Gehen)
Zeitfenster: bis zu 8 Stunden
bis zu 8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusätzliche Analgetika, gemessen als kumulierte Menge i mg
Zeitfenster: bis zu 8 Stunden
bis zu 8 Stunden
Die im Krankenhaus verbrachte Zeit wird in Nächten nach der Operation gemessen
Zeitfenster: Bei der Entlassung (durchschnittlich 2-3 Nächte)
Bei der Entlassung (durchschnittlich 2-3 Nächte)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis zu 8 Stunden
bis zu 8 Stunden
Postoperative Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (in Ruhe)
Zeitfenster: bis zu 8 Stunden
bis zu 8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Mitarbeiter

Lundbeck Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-2-2009-079
  • 2009-41-3785

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