- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00968955
Wirkung der lokalen Infiltrationsanalgesie bei der totalen Hüftendoprothetik
Wirkung der lokalen Infiltrationsanalgesie mit Ropivacain bei der totalen Hüftendoprothetik: ein prospektiver, randomisierter, doppelblinder, placebokontrollierter Versuch
Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen einer prooperativen lokalen Infiltrationsanalgesie mit Ropivacain 0,2 % (150 ml) im Vergleich zu Placebo auf die akute postoperative Schmerzintensität nach totaler Hüftendoprothetik zu vergleichen.
Die Hypothese ist, dass eine lokale Infiltrationsanalgesie die akute postoperative Schmerzintensität reduziert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hørsholm, Dänemark, 2970
- Hørsholm hospital
-
-
Hvidover
-
Copenhagen, Hvidover, Dänemark, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahlweise totale Hüftendoprothetik
- Kann Dänisch sprechen und verstehen
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Alkohol- oder medizinischer Missbrauch
- Allergien gegen Lokalanästhetika
- Alter < 18 Jahre
- Täglicher Gebrauch von Opioiden oder Glukokortikoiden
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Opioid-Intoleranz
- Fettleibigkeit definiert als BMI > 40 kg/m2
- Diabetische Neuropathie und rheumatoide Arthritis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Lokale Infiltration mit Ropivacain
Lokale Infiltration mit Ropivacain 0,2 % (150 ML)
|
Lokale Infiltration mit Ropivacain 0,2 % (150 ML)
|
Placebo-Komparator: Lokale Infiltration mit Kochsalzlösung
Lokale Infiltration mit Kochsalzlösung (150 ml) (Placebo)
|
Lokale Infiltration mit Ropivacain 0,2 % (150 ML)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Postoperative Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (beim Gehen)
Zeitfenster: bis zu 8 Stunden
|
bis zu 8 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zusätzliche Analgetika, gemessen als kumulierte Menge i mg
Zeitfenster: bis zu 8 Stunden
|
bis zu 8 Stunden
|
Die im Krankenhaus verbrachte Zeit wird in Nächten nach der Operation gemessen
Zeitfenster: Bei der Entlassung (durchschnittlich 2-3 Nächte)
|
Bei der Entlassung (durchschnittlich 2-3 Nächte)
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis zu 8 Stunden
|
bis zu 8 Stunden
|
Postoperative Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (in Ruhe)
Zeitfenster: bis zu 8 Stunden
|
bis zu 8 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- H-2-2009-079
- 2009-41-3785
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