Efeito da analgesia por infiltração local na artroplastia total do quadril
28 de setembro de 2011 atualizado por: Troels Haxholdt Lunn, Hvidovre University Hospital
Efeito da analgesia por infiltração local com ropivacaína na artroplastia total do quadril: uma trilha prospectiva, randomizada, duplo-cega e controlada por placebo
O objetivo do estudo é comparar os efeitos da analgesia por infiltração local peroperatória com ropivacaína 0,2 % (150 ML) versus placebo na intensidade da dor aguda pós-operatória após artroplastia total do quadril.
A hipótese é que a analgesia por infiltração local reduza a intensidade da dor aguda pós-operatória.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Apesar de ser um dos procedimentos cirúrgicos de maior sucesso do século passado no tratamento da osteoartrite avançada, a artroplastia total do quadril ainda está associada a dor pós-operatória e retardo na reabilitação.
Portanto, decidimos avaliar os efeitos da analgesia de infiltração local peroperatória com ropivacaína 0,2% (150 ML) versus placebo na intensidade da dor aguda pós-operatória em uma configuração bem definida, multimodal e rápida após artroplastia de quadril.
A técnica é amplamente utilizada como tratamento padrão em muitos centros europeus, apesar de sua evidência limitada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hørsholm, Dinamarca, 2970
- Hørsholm hospital
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Hvidover
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Copenhagen, Hvidover, Dinamarca, 2650
- Hvidovre University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Artroplastia total de quadril eletiva
- Capaz de falar e entender dinamarquês
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Álcool ou abuso médico
- Alergias a anestésicos locais
- Idade < 18 anos
- Uso diário de opióides ou glicocorticóides
- Gravidez ou amamentação
- Intolerância a opioides
- Obesidade definida como IMC>40 kg/m2
- Neuropatia diabética e artrite reumatoide
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Infiltração local com ropivacaína
Infiltração local com ropivacaína 0,2% (150 ML)
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Infiltração local com ropivacaína 0,2% (150 ML)
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Comparador de Placebo: Infiltração local com solução salina
Infiltração local com solução salina (150 ML) (placebo)
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Infiltração local com ropivacaína 0,2% (150 ML)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escores de dor pós-operatória na Escala Visual Analógica (durante a caminhada)
Prazo: até 8 horas
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até 8 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Analgésicos adicionais medidos como quantidade acumulada i mg
Prazo: até 8 horas
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até 8 horas
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Tempo gasto no hospital medido em noites após a cirurgia
Prazo: Na alta (média de 2-3 noites)
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Na alta (média de 2-3 noites)
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: até 8 horas
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até 8 horas
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Escores de dor pós-operatória na Escala Visual Analógica (em repouso)
Prazo: até 8 horas
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até 8 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-2-2009-079
- 2009-41-3785
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