Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ miejscowej analgezji naciekowej w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

28 września 2011 zaktualizowane przez: Troels Haxholdt Lunn, Hvidovre University Hospital

Wpływ znieczulenia miejscowego naciekającego ropiwakainą w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego: prospektywna, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba

Celem pracy jest porównanie wpływu okołooperacyjnej analgezji nasiękowej ropiwakainą 0,2% (150 ML) w porównaniu z placebo na nasilenie ostrego bólu pooperacyjnego po alloplastyce stawu biodrowego.

Hipotezą jest, że miejscowa analgezja naciekowa zmniejsza nasilenie ostrego bólu pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mimo że plastyka stawu biodrowego była jedną z najbardziej udanych procedur chirurgicznych ostatniego stulecia w leczeniu zaawansowanej choroby zwyrodnieniowej stawów, nadal wiąże się z bólem pooperacyjnym i opóźnioną rehabilitacją. Dlatego zdecydowaliśmy się ocenić wpływ okołooperacyjnej miejscowej analgezji nasiękowej ropiwakainą 0,2% (150 ML) w porównaniu z placebo na nasilenie ostrego bólu pooperacyjnego w dobrze zdefiniowanym, multimodalnym, szybkim schemacie po alloplastyce stawu biodrowego. Technika ta jest szeroko stosowana jako standardowe leczenie w wielu ośrodkach europejskich, pomimo ograniczonych dowodów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hørsholm, Dania, 2970
        • Hørsholm hospital
    • Hvidover
      • Copenhagen, Hvidover, Dania, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowa alloplastyka stawu biodrowego
  • Potrafi mówić i rozumieć język duński
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Alkohol lub nadużycia medyczne
  • Alergie na miejscowe środki znieczulające
  • Wiek < 18 lat
  • Codzienne stosowanie opioidów lub glikokortykosteroidów
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nietolerancja opioidów
  • Otyłość definiowana jako BMI>40 kg/m2
  • Neuropatia cukrzycowa i reumatoidalne zapalenie stawów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Naciek miejscowy ropiwakainą
Naciek miejscowy ropiwakainą 0,2% (150 ML)
Lek: Ropiwakaina
Naciek miejscowy ropiwakainą 0,2% (150 ML)
Komparator placebo: Miejscowa infiltracja solą fizjologiczną
Infiltracja miejscowa solą fizjologiczną (150 ML) (placebo)
Lek: Ropiwakaina
Naciek miejscowy ropiwakainą 0,2% (150 ML)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego w wizualnej skali analogowej (podczas chodzenia)
Ramy czasowe: do 8 godzin
do 8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dodatkowe środki przeciwbólowe mierzone jako skumulowana ilość w mg
Ramy czasowe: do 8 godzin
do 8 godzin
Czas spędzony w szpitalu mierzony jako noce po operacji
Ramy czasowe: Przy wypisie (średnio 2-3 noce)
Przy wypisie (średnio 2-3 noce)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: do 8 godzin
do 8 godzin
Ocena bólu pooperacyjnego w wizualnej skali analogowej (w spoczynku)
Ramy czasowe: do 8 godzin
do 8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Współpracownicy

Lundbeck Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-2-2009-079
  • 2009-41-3785

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Ropiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj