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Effetto dell'analgesia di infiltrazione locale nell'artroplastica totale dell'anca

28 settembre 2011 aggiornato da: Troels Haxholdt Lunn, Hvidovre University Hospital

Effetto dell'analgesia da infiltrazione locale con ropivacaina nell'artroplastica totale dell'anca: un percorso prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo dello studio è confrontare gli effetti dell'analgesia infiltrativa locale peroperatoria con ropivacaina 0,2 % (150 ML) rispetto al placebo sull'intensità del dolore acuto postoperatorio dopo l'artroplastica totale dell'anca.

L'ipotesi è che l'analgesia per infiltrazione locale riduca l'intensità del dolore acuto postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante sia una delle procedure chirurgiche di maggior successo del secolo scorso nel trattamento dell'osteoartrosi avanzata, l'artroplastica totale dell'anca è ancora associata a dolore postoperatorio e riabilitazione ritardata. Abbiamo quindi deciso di valutare gli effetti dell'analgesia per infiltrazione locale peroperatoria con ropivacaina 0,2% (150 ML) rispetto al placebo sull'intensità del dolore postoperatorio acuto in una configurazione rapida, multimodale e ben definita dopo l'artroplastica dell'anca. La tecnica è ampiamente utilizzata come trattamento standard in molti centri europei nonostante le sue prove limitate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hørsholm, Danimarca, 2970
        • Hørsholm hospital
    • Hvidover
      • Copenhagen, Hvidover, Danimarca, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Protesi totale d'anca elettiva
  • In grado di parlare e capire il danese
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Alcool o abuso medico
  • Allergie agli anestetici locali
  • Età < 18 anni
  • Uso quotidiano di oppioidi o glucocorticoidi
  • Gravidanza o allattamento
  • Intolleranza agli oppioidi
  • Obesità definita come BMI>40 kg/m2
  • Neuropatia diabetica e artrite reumatoide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Infiltrazione locale con ropivacaina
Infiltrazione locale con ropivacaina 0,2% (150 ML)
Droga: Ropivacaina
Infiltrazione locale con ropivacaina 0,2% (150 ML)
Comparatore placebo: Infiltrazione locale con soluzione fisiologica
Infiltrazione locale con soluzione fisiologica (150 ML) (placebo)
Droga: Ropivacaina
Infiltrazione locale con ropivacaina 0,2% (150 ML)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi del dolore postoperatorio sulla scala analogica visiva (durante la deambulazione)
Lasso di tempo: fino a 8 ore
fino a 8 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analgetici aggiuntivi misurati come quantità cumulativa i mg
Lasso di tempo: fino a 8 ore
fino a 8 ore
Tempo trascorso in ospedale misurato come notti dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Alla dimissione (in media 2-3 notti)
Alla dimissione (in media 2-3 notti)
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: fino a 8 ore
fino a 8 ore
Punteggi del dolore postoperatorio sulla scala analogica visiva (a riposo)
Lasso di tempo: fino a 8 ore
fino a 8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Collaboratori

Lundbeck Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-2-2009-079
  • 2009-41-3785

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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