Эффект местной инфильтрационной анальгезии при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава
28 сентября 2011 г. обновлено: Troels Haxholdt Lunn, Hvidovre University Hospital
Эффект местной инфильтрационной анальгезии ропивакаином при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава: проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Цель исследования — сравнить влияние предоперационной местной инфильтрационной аналгезии ропивакаином 0,2 % (150 мкл) и плацебо на интенсивность острой послеоперационной боли после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
Гипотеза заключается в том, что местная инфильтрационная анальгезия снижает интенсивность острой послеоперационной боли.
Обзор исследования
Подробное описание
Несмотря на то, что тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава является одной из самых успешных хирургических процедур прошлого века при лечении прогрессирующего остеоартрита, оно по-прежнему связано с послеоперационной болью и отсроченной реабилитацией.
Поэтому мы решили оценить влияние предоперационной местной инфильтрационной анальгезии ропивакаином 0,2 % (150 мл) по сравнению с плацебо на интенсивность острой послеоперационной боли в четко определенной, мультимодальной, ускоренной схеме после эндопротезирования тазобедренного сустава.
Этот метод широко используется в качестве стандартного лечения во многих европейских центрах, несмотря на ограниченные доказательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hørsholm, Дания, 2970
- Hørsholm hospital
-
-
Hvidover
-
Copenhagen, Hvidover, Дания, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
- Может говорить и понимать по-датски
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Алкоголь или медицинское злоупотребление
- Аллергия на местные анестетики
- Возраст < 18 лет
- Ежедневное употребление опиоидов или глюкокортикоидов
- Беременность или кормление грудью
- Непереносимость опиоидов
- Ожирение определяется как ИМТ>40 кг/м2
- Диабетическая невропатия и ревматоидный артрит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Местная инфильтрация ропивакаином
Местная инфильтрация ропивакаином 0,2% (150 мл)
|
Местная инфильтрация ропивакаином 0,2% (150 мл)
|
|
Плацебо Компаратор: Местная инфильтрация физиологическим раствором
Местная инфильтрация физиологическим раствором (150 мл) (плацебо)
|
Местная инфильтрация ропивакаином 0,2% (150 мл)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли по визуальной аналоговой шкале (при ходьбе)
Временное ограничение: до 8 часов
|
до 8 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дополнительные анальгетики измеряются как кумулятивное количество i мг
Временное ограничение: до 8 часов
|
до 8 часов
|
|
Время, проведенное в больнице, измеряется количеством ночей после операции.
Временное ограничение: При выписке (в среднем 2-3 ночи)
|
При выписке (в среднем 2-3 ночи)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: до 8 часов
|
до 8 часов
|
|
Оценка послеоперационной боли по визуальной аналоговой шкале (в покое)
Временное ограничение: до 8 часов
|
до 8 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 сентября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2011 г.
Последняя проверка
1 сентября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-2-2009-079
- 2009-41-3785
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .