Étude d'extension de GI198745 pour traiter l'hyperplasie bénigne de la prostate

Critère d'intégration:

• A reçu le produit expérimental pendant au moins 20 semaines dans l'étude de recherche de dose précédente et l'investigateur ou le sous-investigateur a confirmé la tolérabilité et a jugé approprié de participer en continu à un traitement supplémentaire de 28 semaines.

Critère d'exclusion:

• Est retiré de l'étude de recherche de dose.
• A moins de 75 % de conformité avec le produit expérimental dans l'étude de recherche de dose après avoir donné le consentement éclairé pour l'étude d'extension à long terme.
• A un cancer de la prostate au moment de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude de prolongation à long terme ; ou est suspecté d'avoir un cancer de la prostate à la palpation, à l'échographie, à la biopsie, etc. au moment de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude de prolongation à long terme.
• A le volume résiduel post-mictionnel > 250 ml au début de l'étude d'extension à long terme. (tel que mesuré par échographie sus-pubienne).
• A une prostatite bactérienne chronique ou des infections chroniques des voies urinaires au cours de l'étude de recherche de dose
• A une rétention urinaire aiguë dans l'étude de recherche de dose.
• A des antécédents ou des preuves actuelles d'abus de drogues ou d'alcool au cours de l'étude de recherche de dose
• A été traité avec un produit expérimental, y compris des essais cliniques post-commercialisation au cours de l'étude de recherche de dose.
• A un infarctus du myocarde, un pontage artériel coronarien, un angor instable, une arythmie, une insuffisance cardiaque congestive, un accident vasculaire cérébral au cours de l'étude de recherche de dose.
• A une maladie ou une complication concomitante qui, de l'avis de l'investigateur/sous-investigateur, est difficile à évaluer l'efficacité de GI198745 dans cette étude et qui pourrait poser un risque supplémentaire pour le patient.
• Essaie activement de procréer pendant la période d'étude.
• Ne convient pas à cette étude, de l'avis de l'investigateur/sous-investigateur.