Uitbreidingsstudie van GI198745 voor de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie

Inclusiecriteria:

• Heeft het onderzoeksproduct gedurende ten minste 20 weken ontvangen in de voorgaande dosisbepalende studie en de onderzoeker of subonderzoeker heeft de verdraagbaarheid bevestigd en heeft geoordeeld dat het passend is om continu deel te nemen aan een behandeling van nog eens 28 weken.

Uitsluitingscriteria:

• Wordt teruggetrokken uit het dosisbepalende onderzoek.
• Heeft minder dan 75% overeenstemming met het onderzoeksproduct in het dosisbepalende onderzoek na geïnformeerde toestemming voor het langdurige verlengingsonderzoek.
• Heeft prostaatkanker bij het geven van geïnformeerde toestemming voor deelname aan het langetermijnverlengingsonderzoek; of wordt vermoed prostaatkanker te hebben bij palpatie, echografie, biopsie, enz. bij het geven van geïnformeerde toestemming voor deelname aan het langetermijnverlengingsonderzoek.
• Heeft een restvolume na mictie > 250 ml bij aanvang van het langetermijnverlengingsonderzoek. (gemeten met suprapubische echografie).
• Heeft chronische bacteriële prostatitis of chronische urineweginfecties tijdens het dosisbepalingsonderzoek
• Heeft acute urineretentie in de dosisbepalingsstudie.
• Heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van drugs- of alcoholmisbruik tijdens het dosisbepalingsonderzoek
• Is tijdens het dosisbepalingsonderzoek behandeld met een onderzoeksproduct, inclusief post-marketing klinische onderzoeken.
• Heeft een myocardinfarct, coronaire arteriële bypass-operatie, onstabiele angina, aritmie, congestief hartfalen, cerebrovasculair accident tijdens het dosisbepalingsonderzoek.
• Heeft een gelijktijdige ziekte of complicatie die, naar de mening van de onderzoeker/subonderzoeker, moeilijk te evalueren werkzaamheid van GI198745 in deze studie is en die een extra risico voor de patiënt kan vormen.
• Probeert zich actief voort te planten in de studieperiode.
• Is naar mening van de onderzoeker/subonderzoeker niet geschikt voor dit onderzoek.