A GI198745 kiterjesztő tanulmánya a jóindulatú prosztata hiperplázia kezelésére
2010. szeptember 9. frissítette: GlaxoSmithKline
A GI198745 hosszú távú kiterjesztési vizsgálata jóindulatú prosztata hiperpláziában szenvedő betegeknél
Az elsődleges cél a GI198745 0,05 mg, 0,5 mg, 2,5 mg, naponta egyszer, 52 héten keresztül történő biztonságosságának felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ARI20005 vizsgálatban a 24 hetes GI198745 0,05 mg, 0,5 mg, 2,5 mg vagy placebo terápia befejeztével az alanyokat egy kiterjesztési fázisba vonják be, és ugyanazt a terápiát folytatják naponta egyszer további 28 hétig, majd legfeljebb 28 hétig. 16 hét az adagolás utáni értékelés.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
121
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 20 hete kapta a vizsgálati készítményt az előző dózismegállapítási vizsgálatban, és a vizsgáló vagy az alvizsgáló megerősítette a tolerálhatóságot, és megfelelőnek ítélte a további 28 hetes kezelésben való folyamatos részvételt.
Kizárási kritériumok:
- Kivonják a dózismegállapítási vizsgálatból.
- Kevesebb, mint 75%-ban felel meg a vizsgált terméknek az adagmegállapítási vizsgálatban a hosszú távú kiterjesztett vizsgálathoz való tájékozott beleegyezése esetén.
- Prosztatarákja van, amikor beleegyezését adta a hosszú távú kiterjesztett vizsgálatban való részvételhez; vagy prosztatarák gyanúja merül fel tapintással, ultrahanggal, biopsziával stb., amikor beleegyezését adta a hosszú távú kiterjesztett vizsgálatban való részvételhez.
- 250 ml-nél nagyobb az üreg utáni maradék térfogat a hosszú távú kiterjesztett vizsgálat megkezdésekor. (suprapubicus ultrahanggal mérve).
- Krónikus bakteriális prosztatagyulladása vagy krónikus húgyúti fertőzése van az adagmegállapítási vizsgálat során
- Akut vizeletretenciója van a dózis megállapítási vizsgálatban.
- A dózismegállapítási vizsgálat során kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés kórtörténetében vagy jelenlegi bizonyítékai vannak
- Bármilyen vizsgálati készítménnyel kezelték, beleértve a forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálatokat is a dózismeghatározási vizsgálat során.
- Szívinfarktusa, koszorúér bypass műtétje, instabil anginája, aritmiája, pangásos szívelégtelensége, cerebrovascularis balesete van a dózismegállapítási vizsgálat során.
- Bármilyen egyidejű betegsége vagy szövődménye van, amelyről a vizsgáló/alkutató véleménye szerint nehéz felmérni a GI198745 hatékonyságát ebben a vizsgálatban, és amely további kockázatot jelenthet a beteg számára.
- A tanulmányi időszakban aktívan próbál szaporodni.
- A vizsgáló/alkutató véleménye szerint nem alkalmas erre a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GI198745
|
GI198745 (gyógyszer) - jóindulatú prosztata hiperplázia
GI198745 (gyógyszer) - jóindulatú prosztata hiperplázia
GI198745 (gyógyszer) - jóindulatú prosztata hiperplázia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
nemkívánatos események, laboratóriumi vizsgálati értékek (hematológia, szérumkémia, elektrolit- és vizeletvizsgálat), prosztata specifikus antigén (PSA), életjelek (vérnyomás, pulzusszám) és az üresedés utáni maradék térfogat.
Időkeret: 28 hetes meghosszabbított kezelés a 24 hetes dóziskereső vizsgálatba bevont alanyoknál (ARI20005: multicentrikus, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoport)
|
28 hetes meghosszabbított kezelés a 24 hetes dóziskereső vizsgálatba bevont alanyoknál (ARI20005: multicentrikus, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoport)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
prosztata térfogata, tüneti pontszámok (IPSS), maximális vizeletáramlás (Qmax), szérum dihidrotesztoszteron (DHT) és tesztoszteron
Időkeret: 28 hetes meghosszabbított kezelés a 24 hetes dóziskereső vizsgálatba bevont alanyoknál (ARI20005: multicentrikus, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoport)
|
28 hetes meghosszabbított kezelés a 24 hetes dóziskereső vizsgálatba bevont alanyoknál (ARI20005: multicentrikus, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoport)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 27.
Első közzététel (Becslés)
2009. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2010. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARI30016
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .