Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidelsesstudie av GI198745 for å behandle benign prostatahyperplasi

9. september 2010 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En langsiktig utvidelsesstudie av GI198745 hos personer med benign prostatahyperplasi

Hovedmålet er å vurdere sikkerheten til GI198745 0,05 mg, 0,5 mg, 2,5 mg en gang daglig i 52 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter fullføring av 24 uker med GI198745 0,05 mg, 0,5 mg, 2,5 mg eller placebobehandling i studie ARI20005, blir forsøkspersonene registrert i en forlengelsesfase og fortsettes med samme behandling én gang daglig i opptil ytterligere 28 uker, etterfulgt av opptil 16 uker med vurderinger etter dosering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har mottatt undersøkelsesproduktet i minst 20 uker i den foregående dosefinnende studien, og etterforskeren eller underforskeren har bekreftet toleransen og har vurdert det som passende å delta kontinuerlig i ytterligere 28 ukers behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Trekkes fra dosefunnstudien.
  • Har mindre enn 75 % samsvar med undersøkelsesproduktet i dosefunnstudien ved gitt informert samtykke for langtidsforlengelsesstudien.
  • Har prostatakreft ved å gi informert samtykke for å delta i den langsiktige forlengelsesstudien; eller mistenkes å ha prostatakreft ved palpasjon, ultralyd, biopsi osv. ved å gi informert samtykke for å delta i den langsiktige forlengelsesstudien.
  • Har post void restvolum > 250 ml ved oppstart av langtidsforlengelsesstudien. (målt ved suprapubisk ultralyd).
  • Har kronisk bakteriell prostatitt eller kroniske urinveisinfeksjoner under dosefunnstudien
  • Har akutt urinretensjon i dosefunnstudien.
  • Har en historie eller nåværende bevis på narkotika- eller alkoholmisbruk under dosefunnstudien
  • Har blitt behandlet med et hvilket som helst undersøkelsesprodukt, inkludert kliniske studier etter markedsføring under dosefunnstudien.
  • Har hjerteinfarkt, koronar arteriell bypass-operasjon, ustabil angina, arytmi, kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke under dosefunnstudien.
  • Har noen samtidig sykdom eller komplikasjon som etter etterforskeren/underetterforskerens oppfatning er vanskelig å evaluere effekten av GI198745 i denne studien og som kan utgjøre ytterligere risiko for pasienten.
  • Prøver aktivt å forplante seg i studietiden.
  • Er uegnet for denne studien, etter etterforsker/underetterforskers oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GI198745
Legemiddel: GI198745 0,05 mg
GI198745 (medikament) - godartet prostatahyperplasi
Legemiddel: GI198745 0,5 mg
GI198745 (medikament) - godartet prostatahyperplasi
Legemiddel: GI198745 2,5 mg
GI198745 (medikament) - godartet prostatahyperplasi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
uønskede hendelser, laboratorietestverdier (hematologi, serumkjemi, elektrolytt og urinanalyse), prostataspesifikt antigen (PSA), vitale tegn (blodtrykk, puls) og post-void restvolum.
Tidsramme: en 28-ukers forlengelsesbehandling hos forsøkspersonene som deltok i den 24-ukers dosefunnstudien (ARI20005: multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe)
en 28-ukers forlengelsesbehandling hos forsøkspersonene som deltok i den 24-ukers dosefunnstudien (ARI20005: multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
prostatavolum, symptomscore (IPSS), maksimal urinstrøm (Qmax), serumdihydrotestosteron (DHT) og testosteron
Tidsramme: en 28-ukers forlengelsesbehandling hos forsøkspersonene som deltok i den 24-ukers dosefunnstudien (ARI20005: multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe)
en 28-ukers forlengelsesbehandling hos forsøkspersonene som deltok i den 24-ukers dosefunnstudien (ARI20005: multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARI30016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostatahyperplasi

Kliniske studier på GI198745 0,05 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere