Расширенное исследование GI198745 для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы
9 сентября 2010 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Долгосрочное расширенное исследование GI198745 у субъектов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы
Основной целью является оценка безопасности 0,05 мг, 0,5 мг, 2,5 мг GI198745 один раз в день в течение 52 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По завершении 24 недель терапии GI198745 0,05 мг, 0,5 мг, 2,5 мг или плацебо в исследовании ARI20005 субъекты включаются в расширенную фазу и продолжают получать ту же терапию один раз в день в течение следующих 28 недель, после чего 16 недель оценок после дозирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
121
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Получал исследуемый продукт в течение не менее 20 недель в предшествующем исследовании по определению дозы, и исследователь или вспомогательный исследователь подтвердил переносимость и счел целесообразным постоянное участие в дальнейшем лечении в течение 28 недель.
Критерий исключения:
- Исключен из исследования по определению дозы.
- Имеет менее 75% соответствия исследуемому продукту в исследовании по определению дозы при наличии информированного согласия на долгосрочное дополнительное исследование.
- Имеет рак предстательной железы на момент дачи информированного согласия на участие в долгосрочном расширенном исследовании; или подозревается рак предстательной железы при пальпации, ультразвуковом исследовании, биопсии и т. д. при даче информированного согласия на участие в долгосрочном расширенном исследовании.
- Имеет остаточный объем после мочеиспускания > 250 мл в начале долгосрочного расширенного исследования. (по данным надлобкового УЗИ).
- Имеет хронический бактериальный простатит или хронические инфекции мочевыводящих путей во время исследования по подбору дозы
- Имеет острую задержку мочи в исследовании определения дозы.
- Имеет историю или текущие доказательства злоупотребления наркотиками или алкоголем во время исследования по определению дозы
- Получал лечение любым исследуемым продуктом, включая постмаркетинговые клинические испытания во время исследования по подбору дозы.
- Перенес инфаркт миокарда, коронарное шунтирование, нестабильную стенокардию, аритмию, застойную сердечную недостаточность, нарушение мозгового кровообращения во время исследования по подбору дозы.
- Имеет какое-либо сопутствующее заболевание или осложнение, которое, по мнению исследователя/вспомогательного исследователя, затрудняет оценку эффективности GI198745 в данном исследовании и может представлять дополнительный риск для пациента.
- Активно пытается размножаться в период учебы.
- Не подходит для данного исследования, по мнению исследователя/вспомогательного исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GI198745
|
GI198745 (препарат) - доброкачественная гиперплазия предстательной железы
GI198745 (препарат) - доброкачественная гиперплазия предстательной железы
GI198745 (препарат) - доброкачественная гиперплазия предстательной железы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
нежелательные явления, значения лабораторных тестов (гематология, химический состав сыворотки, электролиты и анализ мочи), специфический антиген простаты (PSA), основные показатели жизнедеятельности (артериальное давление, частота пульса) и остаточный объем мочевого пузыря.
Временное ограничение: 28-недельное дополнительное лечение у субъектов, включенных в 24-недельное исследование по подбору дозы (ARI20005: многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельная группа)
|
28-недельное дополнительное лечение у субъектов, включенных в 24-недельное исследование по подбору дозы (ARI20005: многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельная группа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
объем предстательной железы, балльные оценки симптомов (IPSS), максимальный поток мочи (Qmax), дигидротестостерон в сыворотке (ДГТ) и тестостерон
Временное ограничение: 28-недельное дополнительное лечение у субъектов, включенных в 24-недельное исследование по подбору дозы (ARI20005: многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельная группа)
|
28-недельное дополнительное лечение у субъектов, включенных в 24-недельное исследование по подбору дозы (ARI20005: многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельная группа)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 сентября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2010 г.
Последняя проверка
1 сентября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания предстательной железы
- Гиперплазия предстательной железы
- Гиперплазия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Ингибиторы 5-альфа-редуктазы
- Дутастерид
Другие идентификационные номера исследования
- ARI30016
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования GI198745 0,05 мг
-
GlaxoSmithKlineЗавершенный
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйГиперплазия предстательной железыСоединенные Штаты