Verlängerungsstudie von GI198745 zur Behandlung von benigner Prostatahyperplasie
9. September 2010 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine Langzeit-Verlängerungsstudie zu GI198745 bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie
Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit von GI198745 0,05 mg, 0,5 mg, 2,5 mg einmal täglich über 52 Wochen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Abschluss der 24-wöchigen Behandlung mit GI198745 0,05 mg, 0,5 mg, 2,5 mg oder Placebo in der Studie ARI20005 werden die Probanden in eine Verlängerungsphase aufgenommen und erhalten die gleiche Therapie einmal täglich für bis zu weitere 28 Wochen, gefolgt von bis zu 16 Wochen Post-Dosing-Assessments.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
121
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat das Prüfpräparat in der vorangegangenen Dosisfindungsstudie mindestens 20 Wochen lang erhalten und der Prüfarzt oder Unterprüfarzt hat die Verträglichkeit bestätigt und es für angemessen erachtet, kontinuierlich an einer weiteren 28-wöchigen Behandlung teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Wird aus der Dosisfindungsstudie zurückgezogen.
- Hat weniger als 75 % Compliance mit dem Prüfprodukt in der Dosisfindungsstudie bei Erhalt der Einverständniserklärung für die Langzeit-Verlängerungsstudie.
- Hat einen Prostatakrebs bei der Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme an der Langzeit-Verlängerungsstudie; oder Verdacht auf Prostatakrebs bei Palpation, Ultraschallbildgebung, Biopsie usw. bei Abgabe der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Langzeit-Verlängerungsstudie.
- Hat das Residualvolumen nach Entleerung > 250 ml zu Beginn der Langzeit-Verlängerungsstudie. (gemessen durch suprapubischen Ultraschall).
- Hat während der Dosisfindungsstudie eine chronische bakterielle Prostatitis oder chronische Harnwegsinfektionen
- Hat akute Harnverhaltung in der Dosisfindungsstudie.
- Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch während der Dosisfindungsstudie
- Wurde während der Dosisfindungsstudie mit einem Prüfprodukt behandelt, einschließlich klinischer Studien nach der Markteinführung.
- Hat Myokardinfarkt, koronare arterielle Bypass-Operation, instabile Angina pectoris, Arrhythmie, dekompensierte Herzinsuffizienz, zerebrovaskulären Unfall während der Dosisfindungsstudie.
- Hat eine gleichzeitige Erkrankung oder Komplikation, die nach Meinung des Prüfarztes/Unterprüfarztes schwierig ist, die Wirksamkeit von GI198745 in dieser Studie zu bewerten, und die ein zusätzliches Risiko für den Patienten darstellen könnte.
- Versucht aktiv, sich in der Studienzeit fortzupflanzen.
- Ist nach Meinung des Prüfarztes/Unterprüfarztes für diese Studie ungeeignet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: GI198745
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GI198745 (Medikament) - gutartige Prostatahyperplasie
GI198745 (Medikament) - gutartige Prostatahyperplasie
GI198745 (Medikament) - gutartige Prostatahyperplasie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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unerwünschte Ereignisse, Labortestwerte (Hämatologie, Serumchemie, Elektrolyte und Urinanalyse), Prostata-spezifisches Antigen (PSA), Vitalzeichen (Blutdruck, Pulsfrequenz) und Residualvolumen nach der Entleerung.
Zeitfenster: eine 28-wöchige Verlängerungsbehandlung bei den Probanden, die in die 24-wöchige Dosisfindungsstudie aufgenommen wurden (ARI20005: multizentrisch, doppelblind, randomisiert, placebokontrolliert, Parallelgruppe)
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eine 28-wöchige Verlängerungsbehandlung bei den Probanden, die in die 24-wöchige Dosisfindungsstudie aufgenommen wurden (ARI20005: multizentrisch, doppelblind, randomisiert, placebokontrolliert, Parallelgruppe)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prostatavolumen, Symptom-Scores (IPSS), maximaler Harnfluss (Qmax), Serum-Dihydrotestosteron (DHT) und Testosteron
Zeitfenster: eine 28-wöchige Verlängerungsbehandlung bei den Probanden, die in die 24-wöchige Dosisfindungsstudie aufgenommen wurden (ARI20005: multizentrisch, doppelblind, randomisiert, placebokontrolliert, Parallelgruppe)
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eine 28-wöchige Verlängerungsbehandlung bei den Probanden, die in die 24-wöchige Dosisfindungsstudie aufgenommen wurden (ARI20005: multizentrisch, doppelblind, randomisiert, placebokontrolliert, Parallelgruppe)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. September 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2010
Zuletzt verifiziert
1. September 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Prostataerkrankungen
- Prostatahyperplasie
- Hyperplasie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren
- Dutasterid
Andere Studien-ID-Nummern
- ARI30016
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Klinische Studien zur GI198745 0,05 mg
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GlaxoSmithKlineAbgeschlossen
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GlaxoSmithKlineAbgeschlossenProstatahyperplasieVereinigte Staaten