Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GI198745:n laajennustutkimus eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoitoon

torstai 9. syyskuuta 2010 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Pitkäaikainen jatkotutkimus GI198745:stä potilailla, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida GI198745:n 0,05 mg, 0,5 mg, 2,5 mg turvallisuutta kerran päivässä 52 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun 24 viikkoa GI198745 0,05 mg, 0,5 mg, 2,5 mg tai lumelääkehoitoa ARI20005 tutkimuksessa on saatu päätökseen, koehenkilöt otetaan jatkovaiheeseen ja heitä jatketaan samalla terapialla kerran päivässä vielä 28 viikon ajan, minkä jälkeen 16 viikkoa annostelun jälkeisiä arviointeja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hän on saanut tutkimusvalmistetta vähintään 20 viikkoa edellisessä annosmääritystutkimuksessa ja tutkija tai osatutkija on vahvistanut siedettävyyden ja katsonut sopivaksi osallistua jatkuvasti 28 viikon jatkohoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poistetaan annosmääritystutkimuksesta.
  • Sillä on alle 75 %:n yhteensopivuus tutkimustuotteen kanssa annosmääritystutkimuksessa saatuaan tietoisen suostumuksen pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen.
  • hänellä on eturauhassyöpä, kun hän on antanut tietoisen suostumuksen osallistua pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen; tai hänellä epäillään olevan eturauhassyöpä tunnustelussa, ultraäänikuvauksessa, biopsiassa jne. antaessaan tietoisen suostumuksen osallistua pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen.
  • Onko potilaan jäännöstilavuus > 250 ml pitkäaikaisen jatkotutkimuksen alkaessa. (mitattuna suprapubisella ultraäänellä).
  • Hänellä on krooninen bakteeriperäinen eturauhastulehdus tai krooninen virtsatietulehdus annosmääritystutkimuksen aikana
  • Hänellä on akuutti virtsanpidätys annoslöydöstutkimuksessa.
  • Hänellä on ollut tai on näyttöä huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä annosmääritystutkimuksen aikana
  • On hoidettu millä tahansa tutkimustuotteella, mukaan lukien markkinoille tulon jälkeiset kliiniset tutkimukset annosmääritystutkimuksen aikana.
  • Hänellä on sydäninfarkti, sepelvaltimoiden ohitusleikkaus, epästabiili angina pectoris, rytmihäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö annosmääritystutkimuksen aikana.
  • Onko hänellä jokin samanaikainen sairaus tai komplikaatio, josta tutkijan/alatutkijan mielestä on vaikea arvioida GI198745:n tehokkuutta tässä tutkimuksessa ja joka saattaa aiheuttaa lisäriskin potilaalle.
  • Yrittää aktiivisesti lisääntyä opiskeluaikana.
  • Ei sovellu tähän tutkimukseen tutkijan/apututkijan mielestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GI198745
Lääke: GI198745 0,05 mg
GI198745 (lääke) - hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu
Lääke: GI198745 0,5 mg
GI198745 (lääke) - hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu
Lääke: GI198745 2,5 mg
GI198745 (lääke) - hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
haittatapahtumat, laboratoriotestiarvot (hematologia, seerumikemia, elektrolyytti- ja virtsaanalyysi), eturauhasspesifinen antigeeni (PSA), elintärkeät oireet (verenpaine, pulssi) ja tyhjiön jälkeinen jäännöstilavuus.
Aikaikkuna: 28 viikon jatkohoito potilailla, jotka osallistuivat 24 viikon annosmääritystutkimukseen (ARI20005: monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä)
28 viikon jatkohoito potilailla, jotka osallistuivat 24 viikon annosmääritystutkimukseen (ARI20005: monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
eturauhasen tilavuus, oirepisteet (IPSS), maksimaalinen virtsan virtaus (Qmax), seerumin dihydrotestosteroni (DHT) ja testosteroni
Aikaikkuna: 28 viikon jatkohoito potilailla, jotka osallistuivat 24 viikon annosmääritystutkimukseen (ARI20005: monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä)
28 viikon jatkohoito potilailla, jotka osallistuivat 24 viikon annosmääritystutkimukseen (ARI20005: monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 31. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 13. syyskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. syyskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARI30016

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GI198745 0,05 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa