Estudio de extensión de GI198745 para tratar la hiperplasia prostática benigna
9 de septiembre de 2010 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de extensión a largo plazo de GI198745 en sujetos con hiperplasia prostática benigna
El objetivo principal es evaluar la seguridad de GI198745 0,05 mg, 0,5 mg, 2,5 mg una vez al día durante 52 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al completar 24 semanas de GI198745 0,05 mg, 0,5 mg, 2,5 mg o terapia con placebo en el estudio ARI20005, los sujetos se inscriben en una fase de extensión y continúan con la misma terapia una vez al día durante hasta 28 semanas más, seguidas de hasta 16 semanas de evaluaciones posteriores a la dosificación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha estado recibiendo el producto en investigación durante al menos 20 semanas en el estudio de búsqueda de dosis anterior y el investigador o subinvestigador ha confirmado la tolerabilidad y ha considerado apropiado participar continuamente en otras 28 semanas de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Se retira del estudio de búsqueda de dosis.
- Tiene menos del 75 % de cumplimiento con el producto en investigación en el estudio de búsqueda de dosis al dar el consentimiento informado para el estudio de extensión a largo plazo.
- Tiene cáncer de próstata al dar su consentimiento informado para participar en el estudio de extensión a largo plazo; o se sospecha que tiene un cáncer de próstata en la palpación, ecografía, biopsia, etc. al dar su consentimiento informado para participar en el estudio de extensión a largo plazo.
- Tiene un volumen residual posmiccional > 250 ml al inicio del estudio de extensión a largo plazo. (medido por ecografía suprapúbica).
- Tiene prostatitis bacteriana crónica o infecciones urinarias crónicas durante el estudio de búsqueda de dosis
- Tiene retención urinaria aguda en el estudio de búsqueda de dosis.
- Tiene antecedentes o evidencia actual de abuso de drogas o alcohol durante el estudio de búsqueda de dosis
- Ha sido tratado con cualquier producto en investigación, incluidos los ensayos clínicos posteriores a la comercialización durante el estudio de búsqueda de dosis.
- Tiene infarto de miocardio, cirugía de derivación arterial coronaria, angina inestable, arritmia, insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular durante el estudio de búsqueda de dosis.
- Tiene alguna enfermedad o complicación concurrente que, en opinión del investigador/subinvestigador, sea difícil de evaluar la eficacia de GI198745 en este estudio y que pueda representar un riesgo adicional para el paciente.
- Está tratando activamente de procrear en el período de estudio.
- No es adecuado para este estudio, en opinión del investigador/subinvestigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: GI198745
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GI198745 (fármaco) - hiperplasia prostática benigna
GI198745 (fármaco) - hiperplasia prostática benigna
GI198745 (fármaco) - hiperplasia prostática benigna
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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eventos adversos, valores de pruebas de laboratorio (hematología, química sérica, electrolitos y análisis de orina), antígeno prostático específico (PSA), signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso) y volumen residual posmiccional.
Periodo de tiempo: un tratamiento de extensión de 28 semanas en los sujetos que ingresaron en el estudio de búsqueda de dosis de 24 semanas (ARI20005: multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos)
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un tratamiento de extensión de 28 semanas en los sujetos que ingresaron en el estudio de búsqueda de dosis de 24 semanas (ARI20005: multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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volumen prostático, puntuaciones de síntomas (IPSS), flujo urinario máximo (Qmax), dihidrotestosterona sérica (DHT) y testosterona
Periodo de tiempo: un tratamiento de extensión de 28 semanas en los sujetos que ingresaron en el estudio de búsqueda de dosis de 24 semanas (ARI20005: multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos)
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un tratamiento de extensión de 28 semanas en los sujetos que ingresaron en el estudio de búsqueda de dosis de 24 semanas (ARI20005: multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de septiembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades prostáticas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 5-alfa reductasa
- Dutasterida
Otros números de identificación del estudio
- ARI30016
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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