Estudo de extensão de GI198745 para tratar hiperplasia prostática benigna
9 de setembro de 2010 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de extensão de longo prazo de GI198745 em indivíduos com hiperplasia prostática benigna
O objetivo principal é avaliar a segurança de GI198745 0,05mg, 0,5mg, 2,5mg uma vez ao dia por 52 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a conclusão de 24 semanas de terapia com GI198745 0,05 mg, 0,5 mg, 2,5 mg ou placebo no estudo ARI20005, os indivíduos são inscritos em uma fase de extensão e continuam com a mesma terapia uma vez ao dia por até mais 28 semanas, seguidas por até 16 semanas de avaliações pós-dosagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Esteve recebendo o produto experimental por pelo menos 20 semanas no estudo de determinação de dose anterior e o investigador ou subinvestigador confirmou a tolerabilidade e julgou apropriado participar continuamente em mais 28 semanas de tratamento.
Critério de exclusão:
- É retirado do estudo de determinação de dose.
- Tem menos de 75% de conformidade com o produto experimental no estudo de determinação de dose dado o consentimento informado para o estudo de extensão de longo prazo.
- Tem câncer de próstata ao dar consentimento informado para participar do estudo de extensão de longo prazo; ou é suspeito de ter um câncer de próstata em palpação, imagem de ultrassom, biópsia, etc. ao dar consentimento informado para participar do estudo de extensão de longo prazo.
- Tem o volume residual pós-miccional > 250 ml no início do estudo de extensão de longo prazo. (conforme medido por ultrassom suprapúbico).
- Tem prostatite bacteriana crônica ou infecções crônicas do trato urinário durante o estudo de determinação de dose
- Tem retenção urinária aguda no estudo de determinação de dose.
- Tem um histórico ou evidência atual de abuso de drogas ou álcool durante o estudo de determinação de dose
- Foi tratado com qualquer produto experimental, incluindo ensaios clínicos pós-comercialização durante o estudo de determinação de dose.
- Tem infarto do miocárdio, cirurgia de bypass arterial coronariano, angina instável, arritmia, insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral durante o estudo de determinação de dose.
- Tem alguma doença ou complicação concomitante que, na opinião do investigador/sub-investigador, seja difícil de avaliar a eficácia do GI198745 neste estudo e que possa representar um risco adicional para o paciente.
- Está tentando ativamente procriar no período do estudo.
- É inadequado para este estudo, na opinião do investigador/sub-investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GI198745
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GI198745 (medicamento) - hiperplasia prostática benigna
GI198745 (medicamento) - hiperplasia prostática benigna
GI198745 (medicamento) - hiperplasia prostática benigna
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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eventos adversos, valores de testes laboratoriais (hematologia, química sérica, eletrólitos e urinálise), antígeno prostático específico (PSA), sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca) e volume residual pós-miccional.
Prazo: um tratamento de extensão de 28 semanas nos indivíduos inseridos no estudo de determinação de dose de 24 semanas (ARI20005: multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, grupo paralelo)
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um tratamento de extensão de 28 semanas nos indivíduos inseridos no estudo de determinação de dose de 24 semanas (ARI20005: multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, grupo paralelo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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volume da próstata, escores de sintomas (IPSS), fluxo urinário máximo (Qmax), diidrotestosterona sérica (DHT) e testosterona
Prazo: um tratamento de extensão de 28 semanas nos indivíduos inseridos no estudo de determinação de dose de 24 semanas (ARI20005: multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, grupo paralelo)
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um tratamento de extensão de 28 semanas nos indivíduos inseridos no estudo de determinação de dose de 24 semanas (ARI20005: multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, grupo paralelo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de setembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças prostáticas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores da 5-alfa redutase
- Dutasterida
Outros números de identificação do estudo
- ARI30016
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Ensaios clínicos em GI198745 0,05 mg
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GlaxoSmithKlineConcluído
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GlaxoSmithKlineConcluídoHiperplasia prostáticaEstados Unidos