Udvidelsesundersøgelse af GI198745 til behandling af benign prostatahyperplasi

Inklusionskriterier:

• Har modtaget forsøgsproduktet i mindst 20 uger i det foregående dosisfindingsstudie, og investigatoren eller subinvestigatoren har bekræftet tolerabiliteten og har vurderet som passende at deltage kontinuerligt i yderligere 28 ugers behandling.

Ekskluderingskriterier:

• Er trukket tilbage fra dosisfindingsundersøgelsen.
• Har mindre end 75 % overensstemmelse med forsøgsproduktet i dosisfindingsstudiet ved givet informeret samtykke til det langsigtede forlængelsesstudie.
• Har prostatacancer ved at give informeret samtykke til deltagelse i det langsigtede forlængelsesstudie; eller er mistænkt for at have prostatacancer ved palpation, ultralydsbilleddannelse, biopsi osv. ved at give informeret samtykke til deltagelse i det langsigtede forlængelsesstudie.
• Har det post void restvolumen > 250 ml ved start af langtidsforlængelsestudiet. (som målt ved suprapubisk ultralyd).
• Har kronisk bakteriel prostatitis eller kroniske urinvejsinfektioner under dosisfindingsundersøgelsen
• Har akut urinretention i dosisfindingsundersøgelsen.
• Har en historie eller aktuelle beviser for stof- eller alkoholmisbrug under dosisfindingsundersøgelsen
• Er blevet behandlet med ethvert afprøvningsprodukt, inklusive post-marketing kliniske forsøg under dosisfindingsstudiet.
• Har myokardieinfarkt, koronar arteriel bypass-operation, ustabil angina, arytmi, kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke under dosisfindingsundersøgelsen.
• Har nogen samtidig sygdom eller komplikation, som efter investigator/underforskers mening er vanskelig at vurdere effektiviteten af ​​GI198745 i denne undersøgelse, og som kan udgøre yderligere risiko for patienten.
• Forsøger aktivt at formere sig i studietiden.
• Er uegnet til denne undersøgelse, efter investigator/sub-investigator.