Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di estensione di GI198745 per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna

9 settembre 2010 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di estensione a lungo termine di GI198745 in soggetti con iperplasia prostatica benigna

L'obiettivo primario è valutare la sicurezza di GI198745 0,05 mg, 0,5 mg, 2,5 mg una volta al giorno per 52 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al completamento delle 24 settimane di terapia con GI198745 0,05 mg, 0,5 mg, 2,5 mg o placebo nello studio ARI20005, i soggetti vengono arruolati in una fase di estensione e continuano la stessa terapia una volta al giorno per un massimo di ulteriori 28 settimane, seguite da un massimo di 16 settimane di valutazioni post-somministrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha ricevuto il prodotto sperimentale per almeno 20 settimane nel precedente studio di determinazione della dose e lo sperimentatore o il subinvestigatore ha confermato la tollerabilità e ha ritenuto opportuno partecipare in modo continuativo a ulteriori 28 settimane di trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Viene ritirato dallo studio di determinazione della dose.
  • - Ha una conformità inferiore al 75% con il prodotto sperimentale nello studio di determinazione della dose al momento del consenso informato per lo studio di estensione a lungo termine.
  • Ha un cancro alla prostata al momento del consenso informato per la partecipazione allo studio di estensione a lungo termine; o si sospetta di avere un cancro alla prostata alla palpazione, all'ecografia, alla biopsia, ecc. al momento del consenso informato per la partecipazione allo studio di estensione a lungo termine.
  • Ha il volume residuo post minzionale > 250 ml all'inizio dello studio di estensione a lungo termine. (come misurato dall'ecografia sovrapubica).
  • Ha prostatite batterica cronica o infezioni croniche del tratto urinario durante lo studio di determinazione della dose
  • Presenta ritenzione urinaria acuta nello studio di determinazione della dose.
  • Ha una storia o prove attuali di abuso di droghe o alcol durante lo studio di determinazione della dose
  • È stato trattato con qualsiasi prodotto sperimentale, inclusi gli studi clinici post-marketing durante lo studio di determinazione della dose.
  • Ha infarto miocardico, intervento chirurgico di bypass arterioso coronarico, angina instabile, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, accidente cerebrovascolare durante lo studio di determinazione della dose.
  • Ha qualsiasi malattia o complicazione concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore/sub-ricercatore, è difficile da valutare l'efficacia di GI198745 in questo studio e che potrebbe comportare un rischio aggiuntivo per il paziente.
  • Sta attivamente cercando di procreare nel periodo di studio.
  • Non è adatto per questo studio, secondo il parere del ricercatore/sub-ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GI198745
Droga: GI198745 0,05 mg
GI198745 (farmaco) - iperplasia prostatica benigna
Droga: GI198745 0,5 mg
GI198745 (farmaco) - iperplasia prostatica benigna
Droga: GI198745 2,5 mg
GI198745 (farmaco) - iperplasia prostatica benigna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
eventi avversi, valori dei test di laboratorio (ematologia, chimica del siero, elettroliti e analisi delle urine), antigene prostatico specifico (PSA), segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca) e volume residuo post-minzionale.
Lasso di tempo: un trattamento di estensione di 28 settimane nei soggetti inseriti nello studio di determinazione della dose di 24 settimane (ARI20005: multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli)
un trattamento di estensione di 28 settimane nei soggetti inseriti nello studio di determinazione della dose di 24 settimane (ARI20005: multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
volume della prostata, punteggio dei sintomi (IPSS), flusso urinario massimo (Qmax), diidrotestosterone sierico (DHT) e testosterone
Lasso di tempo: un trattamento di estensione di 28 settimane nei soggetti inseriti nello studio di determinazione della dose di 24 settimane (ARI20005: multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli)
un trattamento di estensione di 28 settimane nei soggetti inseriti nello studio di determinazione della dose di 24 settimane (ARI20005: multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARI30016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GI198745 0,05 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi