Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzenie badania GI198745 w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

9 września 2010 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Długoterminowe rozszerzenie badania GI198745 u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego

Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa GI198745 0,05 mg, 0,5 mg, 2,5 mg raz dziennie przez 52 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po zakończeniu 24-tygodniowej terapii GI198745 0,05 mg, 0,5 mg, 2,5 mg lub placebo w badaniu ARI20005, pacjentów włącza się do fazy przedłużenia i kontynuuje się tę samą terapię raz dziennie przez okres do kolejnych 28 tygodni, po czym następuje okres do 16 tygodni ocen po podaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • otrzymywał badany produkt przez co najmniej 20 tygodni w poprzednim badaniu mającym na celu określenie dawki, a badacz lub badacz pomocniczy potwierdził tolerancję i uznał za stosowne ciągłe uczestnictwo w dalszym 28-tygodniowym leczeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Został wycofany z badania ustalania dawki.
  • Wykazuje mniej niż 75% zgodności z badanym produktem w badaniu mającym na celu określenie dawki po wyrażeniu świadomej zgody na długoterminowe badanie rozszerzone.
  • Ma raka prostaty w momencie wyrażenia świadomej zgody na udział w długoterminowym badaniu przedłużonym; lub podejrzewa się raka gruczołu krokowego w badaniu palpacyjnym, ultrasonograficznym, biopsyjnym itp. przy wyrażeniu świadomej zgody na udział w przedłużonym badaniu długoterminowym.
  • Ma objętość zalegającą po mikcji > 250 ml na początku długoterminowego badania przedłużonego. (mierzone za pomocą ultrasonografii nadłonowej).
  • Ma przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego lub przewlekłe infekcje dróg moczowych podczas badania ustalania dawki
  • Ma ostre zatrzymanie moczu w badaniu dotyczącym ustalania dawki.
  • Ma historię lub aktualne dowody nadużywania narkotyków lub alkoholu podczas badania ustalania dawki
  • Był leczony jakimkolwiek badanym produktem, w tym w badaniach klinicznych po wprowadzeniu do obrotu podczas badania ustalania dawki.
  • Miał zawał mięśnia sercowego, operację pomostowania aortalno-wieńcowego, niestabilną dusznicę bolesną, arytmię, zastoinową niewydolność serca, incydent naczyniowo-mózgowy podczas badania ustalania dawki.
  • Występuje jakakolwiek współistniejąca choroba lub powikłanie, które w opinii badacza/badacza pomocniczego są trudne do oceny skuteczności GI198745 w tym badaniu i które mogą stwarzać dodatkowe ryzyko dla pacjenta.
  • Aktywnie stara się o prokreację w okresie studiów.
  • W opinii badacza/badacza pomocniczego nie nadaje się do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GI198745
Lek: GI198745 0,05 mg
GI198745 (lek) - łagodny rozrost gruczołu krokowego
Lek: GI198745 0,5 mg
GI198745 (lek) - łagodny rozrost gruczołu krokowego
Lek: GI198745 2,5 mg
GI198745 (lek) - łagodny rozrost gruczołu krokowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane, wartości badań laboratoryjnych (hematologia, biochemia surowicy, elektrolity i analiza moczu), swoisty antygen sterczowy (PSA), parametry życiowe (ciśnienie krwi, częstość tętna) i objętość zalegającą po mikcji.
Ramy czasowe: 28-tygodniowe przedłużenie leczenia u pacjentów włączonych do 24-tygodniowego badania ustalającego dawkę (ARI20005: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, grupy równoległe)
28-tygodniowe przedłużenie leczenia u pacjentów włączonych do 24-tygodniowego badania ustalającego dawkę (ARI20005: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, grupy równoległe)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
objętość gruczołu krokowego, wskaźniki objawów (IPSS), maksymalny przepływ moczu (Qmax), dihydrotestosteron w surowicy (DHT) i testosteron
Ramy czasowe: 28-tygodniowe przedłużenie leczenia u pacjentów włączonych do 24-tygodniowego badania ustalającego dawkę (ARI20005: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, grupy równoległe)
28-tygodniowe przedłużenie leczenia u pacjentów włączonych do 24-tygodniowego badania ustalającego dawkę (ARI20005: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, grupy równoległe)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARI30016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerost prostaty

Badania kliniczne na GI198745 0,05 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj