良性前立腺肥大症を治療するためのGI198745の拡張研究
2010年9月9日 更新者：GlaxoSmithKline
良性前立腺肥大症の被験者におけるGI198745の長期延長研究
主な目的は、GI198745 0.05mg、0.5mg、2.5mg を 1 日 1 回 52 週間投与した場合の安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ARI20005 試験で GI198745 0.05 mg、0.5 mg、2.5 mg、またはプラセボ療法の 24 週間が完了すると、被験者は延長期に登録され、同じ療法を 1 日 1 回、さらに 28 週間続けられ、その後、投与後16週間の評価。
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -先行する用量設定研究で少なくとも20週間治験薬を投与されており、治験責任医師または副治験責任医師は忍容性を確認し、さらに28週間の治療に継続的に参加することが適切であると判断しました。
除外基準:
- 線量設定試験から撤退する。
- -長期延長研究のインフォームドコンセントが与えられたときの用量設定研究で、治験薬の遵守率が75％未満。
- -長期延長研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する際に前立腺がんを持っています;または触診、超音波画像診断、生検などで前立腺がんの疑いがある患者。
- -長期延長研究の開始時に、排尿後の残尿量が250 mlを超えています。 （恥骨上超音波で測定）。
- -線量設定研究中に慢性細菌性前立腺炎または慢性尿路感染症を患っている
- -線量設定研究で急性尿閉があります。
- -用量設定研究中に薬物またはアルコール乱用の履歴または現在の証拠がある
- -用量設定研究中に市販後の臨床試験を含む治験薬で治療されました。
- 心筋梗塞、冠動脈バイパス手術、不安定狭心症、不整脈、うっ血性心不全、用量設定試験中の脳血管障害を有する。
- -研究者/研究副研究者の意見では、この研究でGI198745の有効性を評価することが困難であり、患者に追加のリスクをもたらす可能性のある併発疾患または合併症があります。
- 勉強期間中は積極的に子作りに努めています。
- 治験責任医師/副治験責任医師の意見では、この治験には適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GI198745
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GI198745 (薬物) - 良性前立腺肥大症
GI198745 (薬物) - 良性前立腺肥大症
GI198745 (薬物) - 良性前立腺肥大症
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象、臨床検査値（血液学、血清化学、電解質、および尿検査）、前立腺特異抗原（PSA）、バイタルサイン（血圧、脈拍数）、および排尿後の残尿量。
時間枠：24週間の用量設定試験に参加した被験者の28週間の延長治療（ARI20005：多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群）
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24週間の用量設定試験に参加した被験者の28週間の延長治療（ARI20005：多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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前立腺容積、症状スコア (IPSS)、最大尿流量 (Qmax)、血清ジヒドロテストステロン (DHT)、およびテストステロン
時間枠：24週間の用量設定試験に参加した被験者の28週間の延長治療（ARI20005：多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群）
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24週間の用量設定試験に参加した被験者の28週間の延長治療（ARI20005：多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年8月1日
一次修了 (実際)
2005年2月1日
研究の完了 (実際)
2005年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年9月9日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
GI198745 0.05mgの臨床試験
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Integro Theranostics完了乳がん | DCIS | 浸潤性乳管癌アメリカ
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GlaxoSmithKline完了
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Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo...Centro de Retina Medica y Quirurgica S.C.完了
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University of Chicago終了しました
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)終了しました