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Contrôle de la pression intraoculaire sur 24 heures avec Dorzolamide/Timolol par rapport à l'association fixe Brimonidine/Timolol

9 mai 2014 mis à jour par: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki

Qualité du contrôle de la pression intraoculaire sur 24 heures obtenu avec l'association fixe dorzolamide/timolol (DTFC) par rapport à l'association fixe brimonidine/timolol (BTFC) chez des sujets atteints de glaucome primaire à angle ouvert

L'étude proposée comparera pour la première fois la qualité du contrôle de la PIO sur 24 heures avec l'association fixe Brimonidine/Timolol (BTFC) par rapport à l'association fixe Dorzolamide/Timolol (DTFC) après une période de rodage de 2 mois avec le timolol. Cette comparaison croisée peut déterminer l'efficacité réelle des deux combinaisons fixes et la conception de l'étude proposée peut expliquer pour la première fois pourquoi la réduction de la PIO sur 24 heures fournie par le BTFC est inférieure à ce que l'on pourrait prévoir.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Thessaloniki, Grèce, 546 36
        • Glaucoma Unit, 1st University Dept of Ophthalmology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

29 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de GPAO consécutifs, nouvellement diagnostiqués ou non traités précédemment
  • Patients présentant un disque glaucomateux typique ou des lésions du champ visuel
  • Le patient doit avoir une PIO (à 10h00 ± 1 heure) supérieure à 25 mm Hg

Critère d'exclusion:

  • Glaucome non contrôlé
  • Distance meilleure acuité visuelle Snellen corrigée inférieure à 1/10
  • Contre-indications à la brimonidine ou au dorzolamide et aux β-bloquants
  • Antécédents d'absence de réponse (< 10 % de réduction de la PIO matinale) à tout médicament
  • Le patient ne peut pas comprendre les instructions et adhérer aux médicaments
  • Le patient est une femme en âge de procréer ou une mère allaitante
  • Chirurgie antérieure, utilisation antérieure de stéroïdes (dans les 2 mois)
  • Sécheresse oculaire sévère et port de lentilles de contact
  • Antécédents de non-adhésion
  • Patients à angles fermés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Médicament : Dorzolamide/Timolol
Médicament: traitement par dorzolamide/timolol
Contrôle IOP 24 heures sur 24 avec les deux combinaisons fixes
Comparateur actif: Traitement par Brimonidine/Timolol
Médicament: traitement par brimonidine/timolol
Contrôle de la pression sur 24 heures avec brimonidine/timolol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparer la qualité du contrôle de la PIO sur 24 heures après 2 mois de traitement chronique avec l'association fixe Dorzolamide/Timolol versus l'association fixe Brimonidine/Timolol dans le glaucome primitif à angle ouvert.
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la fluctuation de la pression sur 24 heures
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aristotle University Of Thessaloniki

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anastasios Konstas, MD, phD, Head of Glaucoma Unit

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2009

Première publication (Estimation)

4 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A5132

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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