Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

24-godzinna kontrola ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą dorzolamidu/tymololu w porównaniu z ustaloną kombinacją brymonidyny/tymololu

9 maja 2014 zaktualizowane przez: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki

Jakość 24-godzinnej kontroli ciśnienia śródgałkowego uzyskanej za pomocą produktu złożonego Dorzolamid/Timolol (DTFC) w porównaniu z produktem złożonym Brimonidyna/Timolol (BTFC) u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta

Proponowane badanie po raz pierwszy porówna jakość 24-godzinnej kontroli IOP po zastosowaniu preparatu złożonego Brimonidyna/Tymolol (BTFC) z preparatem złożonym Dorzolamid/Timolol (DTFC) po 2-miesięcznym okresie wstępnym stosowania tymololu. To krzyżowe porównanie może określić rzeczywistą skuteczność dwóch ustalonych kombinacji, a projekt proponowanego badania może po raz pierwszy wyjaśnić, dlaczego 24-godzinna redukcja IOP zapewniona przez BTFC jest mniejsza niż można by się spodziewać.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 546 36
        • Glaucoma Unit, 1st University Dept of Ophthalmology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

29 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejni, nowo zdiagnozowani lub wcześniej nieleczeni pacjenci z POAG
  • Pacjenci z typowym dyskiem jaskrowym lub uszkodzeniem pola widzenia
  • Pacjent musi mieć IOP (o 10:00 ± 1 godzinę) większe niż 25 mm Hg

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana jaskra
  • Ostrość wzroku Snellena z najlepszą korekcją odległości gorsza niż 1/10
  • Przeciwwskazania do brymonidyny lub dorzolamidu i β-adrenolityków
  • Historia braku odpowiedzi (<10% poranna redukcja IOP) na jakikolwiek lek
  • Pacjent nie może zrozumieć instrukcji i stosować się do leków
  • Pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym lub matką karmiącą
  • Wcześniejsza operacja, wcześniejsze stosowanie sterydów (w ciągu 2 miesięcy)
  • Ciężkie suche oczy i używanie soczewek kontaktowych
  • Historia nieprzestrzegania zasad
  • Pacjenci z zamkniętymi kątami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lek: Dorzolamid/Tymolol
Lek: leczenie dorzolamidem/tymololem
24-godzinna kontrola IOP z dwoma stałymi kombinacjami
Aktywny komparator: Leczenie brymonidyną/tymololem
Lek: leczenie brymonidyną/tymololem
24-godzinna kontrola ciśnienia za pomocą brymonidyny/tymololu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie jakości 24-godzinnej kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego po 2 miesiącach przewlekłego leczenia preparatem złożonym dorzolamid/tymolol w porównaniu z preparatem złożonym brymonidyna/tymolol w leczeniu jaskry pierwotnej z otwartym kątem przesączania.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić wahania ciśnienia w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Śledczy

  • Główny śledczy: Anastasios Konstas, MD, phD, Head of Glaucoma Unit

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5132

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj